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Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) es un programa lanzado por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur para acelerar la revisión de productos farmacéuticos innovadores. El programa respalda la evaluación reglamentaria acelerada de «productos innovadores globales» con el fin de agilizar el lanzamiento al mercado de productos medicinales innovadores destinados al tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o graves. Por lo tanto, su objetivo principal es proporcionar a los pacientes un suministro más rápido de productos innovadores y, a su vez, evitarles enfermedades críticas.
Principales ventajas del programa GIFT
La duración del proceso de revisión reglamentaria se reduce considerablemente para los productos designados por GIFT. Además, el programa ofrece los siguientes tipos de apoyo reglamentario:
- A un producto se le asigna una evaluación acelerada durante su fase de desarrollo clínico temprano.
- El enfoque de revisión continua prioriza primero la evaluación reglamentaria de la información y los datos preparados y disponibles.
- Los productos designados por GIFT pueden ahorrar un 75 % del tiempo necesario para la revisión reglamentaria en comparación con los procesos habituales.
- Para minimizar los conflictos reglamentarios con las autoridades internacionales, se utilizan simultáneamente normas de revisión globales, incluidas las descritas en las directrices de la ICH. La aplicación paralela de requisitos internacionalmente armonizados a la evaluación reglamentaria y a la autorización de nuevos productos ayuda a acelerar la aprobación y la puesta en el mercado de productos en el extranjero.
- Una vez aprobado un producto, se pueden presentar datos que no estén directamente relacionados con la seguridad del producto.
- El revisor reglamentario trabaja en estrecha colaboración con la empresa desarrolladora para brindar consultas de Asuntos Regulatorios (RA) y revisar los cronogramas, incluida la sesión informativa del producto y la orientación sobre suplementos.
Ámbito de productos para la designación GIFT
- Un medicamento destinado a curar trastornos graves o potencialmente mortales, como neoplasias malignas o enfermedades raras, que no disponga de un tratamiento existente, o un producto que muestre una mejora considerable en términos de eficacia respecto al tratamiento actual, puede optar a la designación GIFT.
- Un medicamento que pueda utilizarse para prevenir o tratar enfermedades infecciosas que supongan una amenaza grave para la salud pública, como las causadas por bioterrorismo o pandemias, se encuentra dentro del ámbito del programa GIFT. Asimismo, GIFT también es aplicable a un producto novedoso con una eficacia significativamente mejorada en comparación con los tratamientos existentes o con un modo de acción o mecanismo completamente diferente.
- El Ministerio de Salud y Bienestar (MHLW) ha aprobado y notificado un nuevo medicamento creado por una empresa farmacéutica innovadora.
- Una combinación de un dispositivo médico y un producto medicinal es elegible para una evaluación acelerada bajo el programa GIFT.
La base legal para la elegibilidad según el programa GIFT
Un producto medicinal debe cumplir con estos marcos legales para poder acogerse al programa GIFT:
- Artículo 35-4 (Designación de Revisión Prioritaria) de la Ley de Asuntos Farmacéuticos
- Artículo 40-2 (Designación de Revisión Prioritaria) de las Normas de Seguridad Farmacéutica
- Artículo 7 (Revisión Prioritaria) de la Ley Especial para la Promoción del Desarrollo y el Suministro de Emergencia de Productos Medicinales para la Preparación ante Emergencias de Salud Pública
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