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Productos Innovadores Globales en Vía Rápida (GIFT) es un programa lanzado por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur para acelerar la revisión de productos farmacéuticos innovadores. El programa apoya la evaluación reglamentaria acelerada de "productos innovadores globales" para acelerar el lanzamiento al mercado de productos medicinales innovadores destinados al tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales. Así, su objetivo principal es proporcionar a los pacientes un suministro más rápido de productos innovadores y, a su vez, salvarlos de enfermedades críticas.
Ventajas clave del Programa GIFT
La duración del proceso de revisión reglamentaria se acorta significativamente para los productos designados como GIFT. Además, el programa proporciona los siguientes tipos de apoyo reglamentario:
- Un producto es designado para una evaluación acelerada durante su etapa temprana de desarrollo clínico.
- El enfoque de revisión continua prioriza en primer lugar la evaluación reglamentaria de la información y los datos preparados y disponibles.
- Los productos designados GIFT pueden ahorrar el 75% del tiempo necesario para la revisión reglamentaria, en comparación con los procesos habituales.
- Para minimizar los conflictos reglamentarios con las autoridades internacionales, se utilizan simultáneamente estándares de revisión globales, incluidos los descritos en las directrices ICH. La aplicación paralela de requisitos armonizados internacionalmente a la evaluación reglamentaria y la autorización de nuevos productos ayuda a acelerar la aprobación de productos y el lanzamiento al mercado en mercados extranjeros.
- Una vez que un producto es aprobado, es aceptable presentar datos que no están directamente relacionados con la seguridad del producto.
- El revisor reglamentario trabaja en estrecha colaboración con la empresa desarrolladora para ofrecer consultoría de Asuntos Regulatorios (RA) y programas de revisión, incluyendo sesiones informativas sobre productos y orientación sobre suplementos.
Alcance del producto para la Designación GIFT
- Un producto medicinal destinado a curar trastornos potencialmente mortales/graves, como neoplasias malignas o enfermedades raras, que no tienen un tratamiento existente o un producto que muestra una mejora considerable en términos de eficacia sobre el tratamiento actual, es elegible para la designación GIFT.
- Un producto medicinal que puede utilizarse para prevenir o tratar enfermedades infecciosas que representan una seria amenaza para la salud pública, como las causadas por bioterrorismo o pandemias, entra dentro del alcance del programa GIFT. Además, GIFT también es aplicable a un producto novedoso con una eficacia significativamente mejorada respecto a los tratamientos existentes o con un modo de acción/mecanismo completamente diferente.
- El Ministerio de Salud y Bienestar (MHLW) ha aprobado y notificado un nuevo medicamento creado por una empresa farmacéutica innovadora.
- Una combinación de un Dispositivo Médico y un producto medicinal es elegible para una evaluación acelerada bajo el programa GIFT.
La Base Legal para la Elegibilidad bajo GIFT
Un producto medicinal debe encuadrarse en estos marcos legales para ser elegible para el programa GIFT:
- Artículo 35-4 (Designación de Revisión Prioritaria) de la Ley de Asuntos Farmacéuticos
- Artículo 40-2 (Designación de Revisión Prioritaria) del Reglamento de Seguridad Farmacéutica
- Artículo 7 (Revisión Prioritaria) de la Ley Especial sobre la Promoción del Desarrollo y Suministro de Productos Medicinales de Emergencia para la Preparación ante Emergencias de Salud Pública
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