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A medida que el mercado farmacéutico saudí se expande y se alinea con las normas internacionales, la Ley de Establecimientos y Productos Farmacéuticos (2023) se ha consolidado como la legislación principal que rige los productos medicinales, los preparados a base de hierbas y las operaciones farmacéuticas en el Reino.

Esta ley, emitida en virtud del Real Decreto n.º M/108, de fecha 19/11/1444 AH (correspondiente a junio de 2023), es aplicada por la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) y proporciona una base legal integral para la reglamentación de medicamentos en el país.

Alcance de la ley

La Ley de Establecimientos y Productos Farmacéuticos (2023) establece la plena autoridad reglamentaria de la SFDA en todo el ciclo de vida de los productos medicinales, abarcando:

  • Fabricación, importación y exportación
  • Registro de productos y autorización de comercialización
  • Operaciones de distribución y venta al por menor
  • Supervisión de publicidad y promoción
  • Licencias de establecimientos farmacéuticos
  • Obligaciones de farmacovigilancia
  • Procedimientos de inspección y cumplimiento

Esta ley se aplica no solo a los medicamentos químicos, sino también a los productos biológicos, biosimilares, a base de plantas, homeopáticos, radiofármacos y derivados de la sangre.

Requisitos reglamentarios clave para el cumplimiento

1. Registro obligatorio de productos

Todos los productos medicinales deben registrarse en la SFDA a través de su Sistema de Registro de Medicamentos (DUR). Se exige el formato CTD (Documento Técnico Común), lo que garantiza la armonización con las normas de la ICH. Los productos no pueden comercializarse sin la aprobación válida de la SFDA.

2. Licencias de entidades

Los fabricantes, importadores, distribuidores, mayoristas y farmacias deben obtener las licencias emitidas por la SFDA. Las instalaciones están sujetas a auditorías periódicas de GMP e inspecciones reglamentarias.

3. Representación local

Los fabricantes extranjeros deben designar un representante o agente local autorizado responsable de las presentaciones reglamentarias, el seguimiento de la seguridad y la comunicación con la SFDA.

4. Cumplimiento de GMP

Los fabricantes (tanto nacionales como internacionales) deben cumplir con las directrices de GMP de SFDA, basadas en las normas de la WHO y PIC/s. SFDA puede realizar sus propias inspecciones o reconocer certificaciones de autoridades reglamentarias de confianza.

5. Obligaciones de farmacovigilancia

Los titulares de la autorización de comercialización (MAH) deben:

  • Designar a una persona cualificada para la farmacovigilancia (QPPV) con sede en Arabia Saudita
  • Mantener un sistema de farmacovigilancia funcional
  • Presentar informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) y planes de gestión de riesgos (PGR)
  • Notificar las reacciones adversas a medicamentos mediante el sistema electrónico Tiqyam

6. Etiquetado y promoción

La SFDA exige que las etiquetas de los productos y los prospectos para el paciente (PILs) se faciliten tanto en árabe como en inglés. Todas las actividades promocionales requieren aprobación previa y se aplican restricciones a la publicidad de medicamentos sujetos a prescripción médica directamente dirigida a los consumidores.

Alineación con las mejores prácticas internacionales

La ley de 2023 refuerza el compromiso de Arabia Saudí con la convergencia reglamentaria internacional. Refleja los marcos de las principales autoridades sanitarias, como la U.S. FDA, la EMA y Health Canada. Además, se integra con el sistema de registro central de medicamentos del CCG, lo que proporciona a las empresas farmacéuticas una vía de acceso a los mercados más amplios del Golfo, aunque la SFDA sigue exigiendo la aprobación local tras el registro en el CCG.

Impacto estratégico en los profesionales reglamentarios

Para los equipos de asuntos regulatorios y los consultores, la legislación de 2023 sirve como guía definitiva para estructurar las estrategias de cumplimiento y entrada al mercado. Enfatiza los enfoques basados en el riesgo, la gestión del ciclo de vida y la presentación de expedientes armonizados, lo que requiere un cambio de los procesos de registro transaccionales a la planificación reglamentaria a largo plazo.

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