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A medida que el mercado farmacéutico saudí se expande y se alinea con los estándares internacionales, la Ley de Establecimientos y Productos Farmacéuticos (2023) ha surgido como la legislación principal que rige los productos medicinales, las preparaciones a base de hierbas y las operaciones farmacéuticas en el Reino.

Esta ley, emitida bajo el Decreto Real n.º M/108, de fecha 19/11/1444 AH (correspondiente a junio de 2023), es aplicada por la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) y proporciona una base legal integral para la reglamentación de medicamentos en el país.

Alcance de la Ley

La Ley de Establecimientos y Productos Farmacéuticos (2023) establece la plena autoridad reglamentaria de la SFDA a lo largo del ciclo de vida de los productos medicinales, que abarca:

  • Fabricación, importación y exportación
  • Registro de productos y autorización de comercialización
  • Operaciones de distribución y venta al por menor.
  • Supervisión de publicidad y promociones
  • Licenciamiento de establecimientos farmacéuticos
  • Obligaciones de farmacovigilancia
  • Procedimientos de inspección y aplicación de la ley

Esta ley se aplica no solo a los medicamentos químicos, sino también a los productos biológicos, biosimilares, productos a base de hierbas, medicamentos homeopáticos, radiofármacos y productos derivados de la sangre.

Requisitos clave reglamentarios para el cumplimiento

1. Registro de productos obligatorio

Todos los productos medicinales deben registrarse en la SFDA a través de su Sistema de Registro de Medicamentos (DUR). Se requiere el formato CTD (Documento Técnico Común), garantizando la armonización con los estándares ICH. Los productos no pueden comercializarse sin la aprobación válida de la SFDA.

2. Licencias de entidades

Los fabricantes, importadores, distribuidores, mayoristas y farmacias deben obtener licencias emitidas por la SFDA. Las instalaciones están sujetas a auditorías GMP periódicas e inspecciones reglamentarias.

3. Representación Local

Los fabricantes extranjeros deben designar un representante o agente local autorizado responsable de las presentaciones reglamentarias, la supervisión de la seguridad y la comunicación con la SFDA.

4. Cumplimiento de GMP

Los fabricantes —tanto nacionales como internacionales— deben cumplir con las Directrices GMP de la SFDA, basadas en los estándares de la WHO y PIC/S. La SFDA puede realizar sus propias inspecciones o reconocer certificaciones de autoridades reglamentarias de confianza.

5. Obligaciones de farmacovigilancia

Los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH) deben:

  • Nombrar a una Persona Cualificada para Farmacovigilancia (QPPV) con sede en Arabia Saudita
  • Mantener un sistema funcional de farmacovigilancia
  • Presentar Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) y Planes de Gestión de Riesgos (RMP)
  • Notificar reacciones adversas a medicamentos utilizando el Tiqyam e-system

6. Etiquetado y Promoción

La SFDA exige que las etiquetas de los productos y los prospectos de información para el paciente (PILs) se proporcionen tanto en árabe como en inglés. Todas las actividades promocionales requieren aprobación previa, y se aplican restricciones a la publicidad de medicamentos de venta con receta directamente a los consumidores.

Alineación con las mejores prácticas internacionales

La ley de 2023 refuerza el compromiso de Arabia Saudita con la convergencia reglamentaria internacional. Refleja los marcos de las principales autoridades sanitarias como la FDA de EE. UU., la EMA y Health Canada. Además, se integra con el sistema central de registro de medicamentos del GCC, proporcionando a las empresas farmacéuticas una puerta de entrada a mercados más amplios del Golfo, aunque la SFDA aún requiere aprobación local después del registro en el GCC.

Impacto estratégico en los profesionales reglamentarios

Para los equipos y consultores de Asuntos Regulatorios, la legislación de 2023 sirve como guía definitiva para estructurar las estrategias de entrada al mercado y de cumplimiento. Enfatiza enfoques basados en riesgos, gestión del ciclo de vida y presentaciones de expedientes armonizadas, lo que requiere un cambio de los procesos de registro transaccionales a una planificación reglamentaria a largo plazo.

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