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La Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD) establece el marco reglamentario para el control de productos farmacéuticos, cosméticos, reactivos de diagnóstico in vitro, equipos médicos y productos de terapia regenerativa y celular en el mercado japonés.

A partir del 25 de noviembre de 2014, la Ley Japonesa de Asuntos Farmacéuticos (también llamada JPAL) fue revisada y su título modificado a “Ley de Garantía de Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos de Terapia Regenerativa y Celular, Productos de Terapia Génica y Cosméticos” (abreviada como Ley PMD).

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) administra y supervisa la Ley PMD.

Modificaciones de la JPAL a la Ley PMD

  • En Japón, el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) es responsable del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP)
  • La auditoría del SGC evaluará todos los procedimientos de control de diseño para Dispositivos de Clase II (Artículo 30-36, Cláusula 7.3 de la ISO 13485).
  • El software independiente se clasifica como un dispositivo de Clase II
  • Será necesario que los fabricantes «estén registrados».
  • Hasta la expiración del certificado, la licencia o acreditación actual seguirá vigente
  • Las reglas para los prospectos han cambiado, y los dispositivos de Clase IV y los productos farmacéuticos ahora requerirán la presentación previa a la comercialización (Todokede) del prospecto a la PMDA
  • Los fabricantes necesitan un representante en Japón para interactuar en su nombre con los Organismos Certificados Registrados (RCBs) y los organismos reglamentarios.
  • Para cumplir con los criterios, los fabricantes sin una oficina en Japón deben tener un MAH

Puntos clave para cumplir con la Ley PMD

  • Para artículos de Clase II, III y IV, así como para algunos productos de Clase I según lo establecido por el MHLW, el SGC para Dispositivos Médicos describe los requisitos
  • La GVP para Dispositivos Médicos describe las especificaciones para los artículos de las clases I, II, III y IV.
  • Un certificado del programa de auditoría única de Dispositivos Médicos (MDSAP) será aceptado como sustituto de la evaluación in situ para la MO n.º 169 por PMDA/MHLW y los Organismos de Certificación. La auditoría del SGC examinará todos los procedimientos de control de diseño para Dispositivos de Clase II (Artículo 30-36, Cláusula 7.3 de ISO 13485).

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