¿Qué es la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD)?

La Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD) establece el marco reglamentario para controlar los productos farmacéuticos, cosméticos, reactivos de diagnóstico in vitro, equipos médicos y artículos de terapia regenerativa y celular en el mercado japonés.

A partir del 25 de noviembre de 2014, la Ley de Asuntos Farmacéuticos de Japón (también llamada JPAL) fue revisada y su título se modificó a «Ley para garantizar la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos, productos de terapia regenerativa y celular, productos de terapia génica y cosméticos» (abreviada debido a la Ley PMD).

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón administra y supervisa la Ley PMD.

Modificaciones de la ley JPAL a la ley PMD

• En Japón, el titular de la autorización de comercialización (MAH) es responsable del sistema de gestión de calidad (SGC) y de las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP).
• La auditoría del SGC evaluará todos los procedimientos de control de diseño para los Dispositivos Médicos de Clase II (Artículo 30-36, cláusula 7.3 de la norma ISO 13485)
• El software independiente califica como un dispositivo de Clase II
• Será necesario que los fabricantes "estén registrados".
• Hasta la fecha de expiración del certificado, la presente licencia o acreditación seguirá en vigor.
• Las normas para los prospectos han cambiado y ahora los Dispositivos Médicos de Clase IV y los productos farmacéuticos requerirán la presentación previa a la comercialización (Todokede) del prospecto ante la PMDA
• Los fabricantes necesitan un representante en Japón para relacionarse en su nombre con los Organismos Certificados Registrados (RCB) y los organismos reglamentarios.
• Para cumplir con los criterios, los fabricantes que no dispongan de una oficina en Japón deben contar con un MAH.

Puntos clave para el cumplimiento de la ley PMD

• Para los artículos de Clase II, III y IV, así como para algunos productos de Clase I según lo indicado por el MHLW, el SGC para Dispositivos Médicos describe los requisitos
• Las GVP para Dispositivos Médicos describen las especificaciones para los artículos de las clases I, II, III y IV.
• Un certificado del programa de auditoría única de Dispositivos Médicos (MDSAP) será aceptado como sustituto de la evaluación in situ para el MO n.º 169 por parte de la PMDA/MHLW y los organismos de certificación. La auditoría del SGC examinará todos los procedimientos de control de diseño para los dispositivos de Clase II (Artículo 30-36, ISO 13485 Cláusula 7.3)

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