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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es una autoridad reglamentaria establecida por el Ministerio de Salud de Colombia para regular y supervisar alimentos, medicamentos, equipos médicos, productos farmacéuticos y productos biológicos.
Los siguientes pasos están involucrados en el registro de un producto farmacéutico ante INVIMA en Colombia:
- Preparar y presentar un expediente: El solicitante es responsable de preparar y presentar un expediente a INVIMA. Si se descubren nuevas moléculas, se llevará a cabo una nueva revisión por parte del comité molecular.
- Determine la categorización del producto: Determine la clasificación del producto utilizando los criterios de clasificación del INVIMA.
- Nombrar un representante legal colombiano: Se debe nombrar un representante legal colombiano para gestionar el registro del producto y contactar con el INVIMA en nombre del solicitante. Un importador cualificado también puede presentar el registro, pero debe designarse a sí mismo como el titular del registro.
- Crear un expediente de solicitud de registro para su presentación ante el INVIMA: El expediente debe incluir información del producto, así como su historial comercial. Los dispositivos de Clase IIa, IIb y III requerirán informes de pruebas, mientras que los dispositivos de Clase IIb y Clase III requerirán datos clínicos. Presente estos materiales en español al INVIMA, junto con la tarifa de solicitud obligatoria.
- Revisión y Aprobación: Una vez presentada la solicitud, el INVIMA analizará el expediente y emitirá un certificado de registro si la solicitud es aprobada. Una solicitud se revisa normalmente en ocho (08) meses. En Colombia, sin embargo, el tiempo de aprobación para nuevos medicamentos farmacéuticos es entre doce (12) y dieciocho (18) meses. Si el INVIMA solicita información o pruebas adicionales durante el proceso de revisión, el solicitante suele tener noventa (90) días para proporcionar el material solicitado.
Es crucial recordar que el proceso de aprobación puede ser difícil y llevar mucho tiempo, y el tiempo real de aprobación puede variar según factores como la complejidad del producto, la exhaustividad del expediente de solicitud y la carga de trabajo de la autoridad reglamentaria.
¿Desea registrar un producto farmacéutico ante el INVIMA? Nuestros especialistas en Asuntos Regulatorios pueden guiarle a través del proceso y garantizar que su solicitud sea completa y precisa. Para obtener más información sobre nuestros servicios reglamentarios, contáctenos hoy.