¿Cuál es el proceso para registrar un producto farmacéutico ante el INVIMA?

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es una autoridad reglamentaria establecida por el Ministerio de Salud de Colombia para regular y supervisar alimentos, medicamentos, equipos médicos, productos farmacéuticos y bienes biológicos.

El registro de un producto farmacéutico ante el INVIMA en Colombia comprende las siguientes etapas:

• Preparar y presentar un expediente: El solicitante es responsable de preparar y presentar un expediente ante el INVIMA. Si se descubren nuevas moléculas, se llevará a cabo una revisión por parte de un comité de nuevas moléculas.
• Determinar la clasificación del producto: Establezca la categoría del producto utilizando los criterios de clasificación del INVIMA.
• Designar a un representante legal en Colombia: Se debe designar a un representante legal en Colombia para gestionar el registro del producto y comunicarse con el INVIMA en nombre del solicitante. Un importador calificado también puede presentar el registro, pero debe designarse a sí mismo como propietario del registro.
• Crear un expediente de solicitud de registro para su presentación ante el INVIMA: El expediente debe incluir información sobre el producto, así como su historial comercial. Los dispositivos de las clases IIa, IIb y III requerirán informes de ensayos, mientras que los de las clases IIb y III exigirán datos clínicos. Presente estos materiales en español ante el INVIMA, junto con la tasa de solicitud obligatoria.
• Revisión y aprobación: Una vez presentada la solicitud, el INVIMA analizará el expediente y emitirá un certificado de registro si se concede la solicitud. Por lo general, el plazo de revisión de una solicitud es de ocho (08) meses. Sin embargo, en Colombia, el tiempo de autorización para nuevos medicamentos farmacéuticos oscila entre doce (12) y dieciocho (18) meses. Si el INVIMA solicita información o pruebas adicionales durante el proceso de revisión, el solicitante suele disponer de noventa (90) días para aportar el material requerido.

Es fundamental tener en cuenta que el proceso de aprobación puede ser complejo y prolongado, y que el tiempo real de aprobación puede variar en función de factores como la complejidad del producto, lo completo que esté el expediente de solicitud y la carga de trabajo de la autoridad reglamentaria.

¿Desea registrar un producto farmacéutico en el INVIMA? Nuestros especialistas en Asuntos Regulatorios pueden guiarle durante todo el proceso y garantizar que su solicitud sea completa y precisa. Para obtener más información sobre nuestros servicios reglamentarios, contáctenos hoy mismo.