Japón, el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, presenta una oportunidad lucrativa para las empresas farmacéuticas globales. Este documento técnico ofrece un análisis exhaustivo del entorno reglamentario de Japón y destaca las tendencias recientes que hacen de Japón un mercado atractivo para la inversión extranjera. Describe las funciones del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) en la regulación de medicamentos, enfatizando la importancia de comprender los requisitos reglamentarios únicos de Japón. Detalla los procedimientos de presentación para las solicitudes de medicamentos en investigación (IND), nuevas solicitudes de medicamentos (NDA) y presentaciones posteriores a la aprobación, incluidos los requisitos específicos para medicamentos genéricos y el proceso de aprobación acelerada para productos de revisión prioritaria. El documento también aborda los estándares de presentación específicos de Japón, incluidos los requisitos de idioma y los protocolos de presentación electrónica. La conclusión subraya que el mercado en evolución de Japón se está volviendo más abierto a las empresas extranjeras debido a la armonización con los regímenes reglamentarios de US y de la UE, así como al impulso gubernamental para un mayor uso de medicamentos genéricos.
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