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Japón, el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, presenta una oportunidad lucrativa para las empresas farmacéuticas globales. Este libro blanco ofrece un análisis en profundidad del entorno regulatorio de Japón, destacando las tendencias recientes que hacen de Japón un mercado atractivo para la inversión extranjera. Describe las funciones del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) y de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) en la regulación de medicamentos, enfatizando la importancia de comprender los requisitos regulatorios únicos de Japón. Detalla los procedimientos de presentación para las solicitudes de fármacos en investigación (IND), las solicitudes de nuevos fármacos (NDA) y las presentaciones posteriores a la aprobación, incluidos los requisitos específicos para los medicamentos genéricos y el proceso de aprobación acelerada para los productos de revisión prioritaria. El informe también aborda los estándares de presentación específicos de Japón, incluidos los requisitos lingüísticos y los protocolos de presentación electrónica. La conclusión subraya la evolución del mercado japonés, que se está volviendo más abierto a las empresas extranjeras debido a la armonización con los regímenes regulatorios de US y la UE y a un impulso gubernamental para un mayor uso de medicamentos genéricos.
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