Papel de la usabilidad/ingeniería de factores humanos en la gestión del riesgo relacionado con el uso

Debido al aumento de los casos de eventos adversos inducidos por la UI, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA de US) ha comenzado a incluir revisiones de HF/UE como parte rutinaria de su proceso de aprobación previa a la comercialización en la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH).

Asimismo, la comunidad reglamentaria internacional ha incorporado la norma IEC 62366-1:2015 Dispositivos Médicos Parte 1 - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los Dispositivos Médicos como parte del proceso de aprobación fuera de los US. Tanto la guía de la FDA sobre HF/UE como la IEC 62366 describen un proceso que incluye actividades a lo largo del desarrollo del dispositivo, culminando en pruebas de validación con el diseño final de la interfaz de usuario en entornos de uso simulado.

Este documento resume los principales requisitos reglamentarios para HF/UE bajo la FDA de US y la norma internacional IEC 62366 que los fabricantes deben cumplir.