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L'année 2020 a été une période de montagnes russes pour le monde entier. Avec l'épidémie de COVID-19, les autorités sanitaires (HA) mondiales ont travaillé sans relâche pour s'assurer que les professionnels de la santé et le grand public disposent des meilleures ressources pour lutter contre cette pandémie. De nombreux changements temporaires ont été apportés aux réglementations de divers produits médicaux, médicamenteux et cosmétiques, tels que les vaccins, les kits PPE, les masques chirurgicaux, les gants, les désinfectants pour les mains, etc., afin d'accélérer leurs approbations et leur mise sur le marché, et de répondre à la demande du marché.
Alors que l'année 2020 touche à sa fin, revenons rapidement sur l'année et examinons certains des changements réglementaires majeurs qui ont eu lieu tout au long de l'année et ont modifié le paysage de l'industrie mondiale des sciences de la vie.
Mises à jour réglementaires 2020 – Produits pharmaceutiques
FDA : les nouveaux plans d'études pédiatriques et les plans révisés
Afin de remédier à la grave pénurie d'essais cliniques pédiatriques, la FDA publié des lignes directrices définitives qui offrent un cadre complet pour la planification et le dépôt des demandes d'essais pédiatriques. Conformément à ces lignes directrices, la soumission d'un plan d'étude pédiatrique initial (iPSP) est obligatoire pour les promoteurs qui ont l'intention de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché dans les cas suivants : introduction d'un principe actif pharmaceutique (API) ; toute nouvelle indication, à l'exception de celles bénéficiant du statut de médicament orphelin ; une nouvelle forme galénique ; ou un nouveau mode d'administration. De plus, à compter du 18 août 2020, un iPSP doit être soumis pour APIs de la disposition de la PREA relative aux médicaments moléculaires contre le cancer, quel que soit leur statut d'indication orpheline.
Lignes directrices de la USFDA – Impuretés de nitrosamines dans les médicaments à usage humain
En septembre 2020, la FDA des lignes directrices à l'intention de l'industrie visant à contrôler les impuretés de type nitrosamine dans les médicaments. Ces lignes directrices fournissent des recommandations aux fabricants afin qu'ils identifient les causes potentielles de la formation de nitrosamines et évaluent le risque de contamination de leurs APIs de leurs médicaments. Selon ces lignes directrices, les fabricants de principes actifs et de médicaments doivent prendre les mesures suivantes pour réduire les impuretés de type nitrosamine dans leurs produits :
- Évaluation des impuretés de nitrosamine dans les APIs, les produits commercialisés, les produits approuvés et les demandes en attente.
- Réalisation de tests de confirmation lorsque des impuretés de nitrosamine sont identifiées
- Toute mise en œuvre de mesures visant à prévenir ou à réduire la présence d'impuretés dans APIs les médicaments doit être signalée à la FDA
Industrie pharmaceutique européenne – Mises à jour réglementaires
La pandémie de COVID-19 a entraîné la suspension des inspections régulières sur site. Cependant, alors que le monde sort progressivement des restrictions liées à la COVID-19, les agences sanitaires envisagent de reprendre ces inspections. Dans ce même contexte, Swissmedic (l'Agence suisse des produits thérapeutiques) a repris ses inspections régulières sur site, l'Agence danoise des médicaments (DMA) a prolongé les règles de préparation aux médicaments contre la COVID-19 jusqu'au 31 décembre 2020, et l'Agence européenne des médicaments (EMA) s'apprête à réviser les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (GCP) ; ce sont là quelques-unes des principales mises à jour réglementaires dans l'industrie pharmaceutique européenne.
Orientations liées au Brexit pour les entreprises pharmaceutiques
On sait que le Royaume-Uni a officiellement quitté l'Union européenne (UE) le 31 janvier 2020 et qu'il se trouve actuellement dans une période de transition qui s'étend jusqu'au 31 décembre 2020. Pendant cette période de transition, toutes les entreprises pharmaceutiques au Royaume-Uni sont tenues de se conformer à la législation pharmaceutique de l'UE. En mars 2020, EMA a EMA mis à jour ses lignes directrices relatives au Brexit à l'intention des entreprises pharmaceutiques. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) de produits pharmaceutiques sont tenus de s'adapter aux procédures suggérées avant la fin de la période de transition afin de garantir la conformité continue de leurs produits.
COVID-19 : Flexibilités de l'EMA en matière de GMP et de GDP
Pour soutenir les fabricants pendant la COVID-19, l'EMA a mis à jour ses directives concernant les attentes réglementaires pour les Produits médicaux. Une nouvelle section de flexibilités temporaires a été ajoutée aux informations sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de distribution (GDP). Ce nouveau développement visait à répondre à la demande accrue de Produits médicaux en pleine pandémie de COVID-19.
Dépôts obligatoires via le CESP à Chypre
Étant un État membre de l'Union européenne (UE), la République de Chypre, par l'intermédiaire du Département des services pharmaceutiques, a rendu obligatoire la soumission des Produits médicaux à usage humain par l'intermédiaire de la Plateforme européenne commune de soumission (CESP).
Le CESP est une initiative disponible pour tous les Member States de l'UE, les demandeurs et titulaires d'autorisation, et pour les Produits médicaux à usage humain et vétérinaire. Il vise à établir un portail unique pour les soumissions électroniques à plusieurs autorités compétentes dans le cadre des procédures d'enregistrement européennes et post-approbation, couvrant les procédures nationales, de reconnaissance mutuelle (MRP) et décentralisées (DCP). La mise en œuvre des soumissions obligatoires via le CESP a déjà commencé depuis le 1er janvier 2020.
La TGA a annoncé le nouveau formulaire d'informations sur le produit (PI).
L'Administration des produits thérapeutiques (TGA), l'autorité réglementaire australienne, a approuvé un nouveau formulaire d'information produit (PI) le 8 novembre 2017, qui a été révisé le 8 mars 2018 suite à des modifications de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques. La date d'entrée en vigueur du nouveau formulaire PI était le 1er janvier 2018, avec une période de transition de trois ans se terminant le 31 décembre 2020.
Pendant la phase de transition, les informations produit (PI) de tout produit, y compris les produits génériques et biosimilaires, vendus en Australie doivent être reformatées selon le nouveau format. De plus, tous les textes standard obligatoires, tels que les titres et les sous-titres, doivent être inclus dans le formulaire d'informations produit comme spécifié, conformément à la TGA.
Les soumissions électroniques obligatoires de l'EAEU
Le 3 août 2017, le comité de l'Union économique eurasienne (EAEU) a publié les normes pour les soumissions électroniques des demandes de médicaments. À cet égard, le Conseil de l'Union économique eurasienne a publié les « Décisions » suivantes sur le format de soumission électronique, qui oblige les demandeurs à fournir des informations plus détaillées.
- Décision 78 – La Décision 78 vise à fournir des détails et des clarifications sur le contenu et la structure des soumissions. À partir du 31 décembre 2020, les nouveaux demandeurs ne pourront plus déposer de demandes selon la Procédure Nationale. Les demandes ne pourront être soumises que par Procédure Décentralisée (PD) ou Procédure de Reconnaissance Mutuelle (PRM).
- Décision 79 – La Décision 79 met l'accent sur la conformité technique des soumissions électroniques. L'application nécessitera deux types spécifiques de fichiers XML :
- R.017 – Contenant des informations sur l'entreprise candidate, le produit et les substances
- R.022 – Contenant des informations sur les documents soumis ainsi que les identifiants spécifiques de chaque type de document
Santé Canada (SC) a de nouveau reporté la date limite de soumission pour le Drug Master File (DMF) au format de Document Technique Commun Électronique (eCTD). Faisant référence à la notification de mai 2018 de l'autorité, la date limite précédente était le 1er janvier 2019, qui a ensuite été reportée au 1er septembre 2019. Maintenant, avec la récente notification de l'autorité, le format eCTD pour les DMF est entré en vigueur à partir du 1er janvier 2020.
Pour s'aligner sur la nouvelle notification de Santé Canada, les titulaires de DMF doivent utiliser le format eCTD pour tous les types d'activités réglementaires mentionnés ci-dessous.
- Nouveaux dossiers maîtres de type I – Substance médicamenteuse
- Nouveaux dossiers maîtres de type II – Systèmes et composants de fermeture de récipients
- Nouveaux dossiers maîtres de type III – Excipients
- Nouveaux dossiers maîtres de type IV – Produits médicamenteux
La TGA a introduit de nouvelles exigences d'étiquetage pour les médicaments fournis en Australie.
Le Département de la Santé du gouvernement australien, la Therapeutic Goods Administration (TGA), a annoncé de nouvelles exigences en matière d'étiquetage qui sont applicables à partir du 31 août 2016. Avec ces nouvelles exigences d'étiquetage pour les médicaments australiens, qui interviennent après de nombreuses années, une période de transition de quatre ans a été accordée aux sponsors pour assurer la conformité avec les normes améliorées. Cela suggère que les sponsors ont eu suffisamment de temps pour la transition, et à partir du 1er septembre 2020, leurs nouvelles étiquettes de médicaments doivent être conformes aux nouvelles réglementations améliorées.
L'EDQM impose le format eCTD pour toutes les demandes et notifications de CEP
En juillet 2019, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) a annoncé que le format eCTD serait obligatoire pour toutes les demandes de Certificat de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP), incluant les notifications, révisions, renouvellements et nouvelles demandes. Cette annonce a été faite dans le cadre de la feuille de route révisée (2016-2020) pour les soumissions électroniques des demandes de CEP.
Selon la feuille de route de l'EDQM, le mandat eCTD est entré en vigueur à partir du 1er janvier 2020, après quoi la direction a cessé d'accepter les soumissions NeeS pour toutes les demandes de CEP, y compris les notifications, les révisions et les renouvellements. Bien que la feuille de route révisée stipule que les procédures en cours ne seront pas affectées, elle indique également que toute modification du format d'un dossier existant vers l'eCTD, le processus de conversion doit être traité comme un nouveau processus.
Lignes directrices post-transition de la MHRA pour la PV, le QPPV et le PSMF
Comme il est quasiment inévitable que la période de transition du Brexit ne sera pas prolongée, de nombreux changements ou mises à jour réglementaires devraient émaner de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni. Dans ce même contexte, la MHRA a récemment publié des lignes directrices sur les procédures de pharmacovigilance et les exigences post-transition pour la Personne Qualifiée Responsable de la Pharmacovigilance (QPPV) et les Fichiers Maîtres du Système de Pharmacovigilance (PSMF) concernant les produits autorisés au Royaume-Uni.
Mises à jour réglementaires 2020 – Dispositifs médicaux
FDA les procédures réglementaires en cas d'urgence médicale
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (USFDA) a publié en mars 2020 un document d'orientation proposant plusieurs outils visant à accélérer l'examen et l'autorisation d'un traitement biologique ou d'un vaccin contre la COVID-19, une fois celui-ci mis au point. Afin de répondre aux urgences médicales non satisfaites dans le traitement des affections graves et potentiellement mortelles, la FDA plusieurs programmes destinés à faciliter et à accélérer le développement, l'examen et l'autorisation des traitements, y compris les produits biologiques. Si les bénéfices des traitements l'emportent sur les risques, ceux-ci seront mis sur le marché dans les meilleurs délais grâce à des programmes d'autorisation FDA tels que la désignation « Fast Track », la désignation « Breakthrough Therapy », la désignation « Priority Review », la procédure d'autorisation accélérée, la règle relative aux essais sur les animaux et l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
Normes de la TGA pour les équipements de protection individuelle (PPE)
Avec l'apparition soudaine de la pandémie de Covid-19, la demande et le besoin en EPI (masques faciaux, gants et blouses) ont considérablement augmenté. Cela a rendu nécessaire une étude approfondie sur les EPI, et par conséquent, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a élaboré certaines directives pour les fabricants d'EPI, les consommateurs et les professionnels de la santé en avril 2020. Selon ces directives, la fourniture d'EPI pendant la pandémie exigeait des fabricants qu'ils respectent les normes suivantes : l'usage prévu du dispositif, l'environnement dans lequel il doit être utilisé et les utilisateurs du dispositif. L'objectif principal des directives portait sur les critères de sélection, d'entretien, d'utilisation, de maintenance, de performance, d'évaluation des risques, de méthodes de contrôle, ainsi que sur les tests de pénétration et de perméation pour diverses applications de dispositifs médicaux.
La TGA inclut les thermomètres dans l'ARTG.
Avec l'augmentation immédiate de l'offre et de la demande de thermomètres due à la pandémie de COVID-19, les promoteurs et les fabricants ont demandé à la TGA l'inclusion des thermomètres dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). En conséquence, pour soutenir les fabricants et les promoteurs, la TGA a élaboré une directive en mai 2020, qui comprenait un processus étape par étape pour l'inclusion des thermomètres dans l'ARTG, par le biais d'un certain ensemble de procédures et d'obligations réglementaires.
Normes et exigences reconnues SFDApour les respirateurs
La propagation plus large de la COVID-19 a alerté sur une pénurie de ventilateurs. Suite à cette situation, en mai 2020, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a élaboré des lignes directrices pour une mise sur le marché rapide des ventilateurs et de leurs accessoires, au sein du Royaume d'Arabie saoudite (KSA). Ces lignes directrices précisaient les exigences et les normes reconnues pour obtenir l'Autorisation de Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux (MDMA) pour les ventilateurs, les connecteurs de tubulure de ventilateur et les accessoires de ventilateur, et étaient applicables à tous les fabricants, importateurs, représentants autorisés et distributeurs de ventilateurs et d'accessoires de ventilateur.
Mécanismes réglementaires accélérés de l'EMA pour les produits liés à la COVID-19
En mai 2020, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des conseils scientifiques plus rapides, des examens continus et des évaluations accélérées pour accélérer le développement et l'approbation des Produits médicaux, au milieu de la pandémie de COVID-19. Dans le but de soutenir le développement et l'autorisation de mise sur le marché de thérapies et de vaccins sûrs, efficaces et de haute qualité le plus tôt possible, l'EMA a affirmé adapter certaines procédures accélérées, telles que des délais de R&D réduits, un examen et une approbation rapides et des programmes d'accès compassionnel, afin de raccourcir considérablement les délais réglementaires pour l'examen des nouveaux médicaments et vaccins contre la COVID-19.
Pour lutter contre les cas de COIVD-19, la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour a évalué la pénurie critique et l'énorme demande de respirateurs. En conséquence, en juillet 2020, l'Agence a publié des directives visant à faciliter l'accès à des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, destinés à la décontamination des respirateurs usagés, par le biais d'une voie d'autorisation provisoire. Cette voie prend en compte la sécurité, la qualité et l'efficacité du processus de décontamination utilisant les dispositifs médicaux et vérifie que l'intégrité des respirateurs et leur capacité à remplir leurs fonctions prévues sont maintenues après la décontamination.
USFDA : Formats de soumission électronique pour les dispositifs médicaux
En juillet 2020, la USFDA de nouvelles lignes directrices concernant la soumission électronique des dossiers relatifs aux dispositifs médicaux. Conformément à ces lignes directrices, la FDA les exigences de l'article 745A(b)(3), qui précisent le format électronique des soumissions, le calendrier et le processus de mise en œuvre de ces exigences, ainsi que les critères applicables aux dérogations et aux exemptions concernant les soumissions. L'Agence a également précisé que toutes les soumissions ultérieures à une soumission initiale doivent être effectuées par voie électronique, qu'il s'agisse d'une soumission d'une seule page ou de plusieurs volumes.
Enregistrements de Dispositifs Médicaux pendant la COVID-19 - Procédures de la USFDA
Dans le but d'accroître la disponibilité des dispositifs médicaux pendant la COVID-19, l'USFDA a décrit en septembre 2020 sa position concernant l'enregistrement, l'inscription et l'importation des dispositifs médicaux ayant reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Pour certains ventilateurs et dispositifs d'équipement de protection individuelle (PPE), l'Agence a précisé les politiques relatives à l'application des exigences d'enregistrement et d'inscription pour les installations qui fabriquent, préparent, propagent, assemblent ou traitent ces dispositifs durant la pandémie de COVID-19.
En septembre 2020, l'autorité réglementaire mexicaine, la COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires), a établi un nouveau système de prise de rendez-vous électronique pour les déclarants de dispositifs médicaux afin de soumettre des demandes ou de solliciter des réunions en personne avec l'Agence. Comme l'exige l'Agence, tous les utilisateurs peuvent utiliser le nouveau système de prise de rendez-vous électronique en respectant certains critères clés, et chaque cadre doit porter un équipement de protection individuelle (PPE) ; les demandeurs qui arrivent à l'installation du CIS doivent se conformer à plusieurs dispositions afin de réduire le risque d'exposition au coronavirus.
La FDA en septembre 2020 des lignes directrices définitives concernant l'examen des dispositifs médicaux qui combinent des fonctions à la fois médicales et non médicales (dispositifs multifonctionnels). Faisant suite à un projet publié en avril 2018, ces nouvelles lignes directrices précisent comment et quand la FDA l'impact des « autres fonctions » d'un produit qui ne sont pas évaluées lors d'un examen préalable à la mise sur le marché. Ces lignes directrices visent à définir les principes, les pratiques d'examen préalable à la mise sur le marché, les demandes de mise sur le marché et les politiques relatives à l'évaluation réglementaire de ces produits FDA.
SFDA Lignes directrices : Exigences e-IFU pour les dispositifs médicaux
En octobre 2020, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) a publié un guide pour clarifier les exigences relatives à l'e-IFU (informations électroniques d'utilisation) pour les dispositifs médicaux en Arabie saoudite. Ce guide a été publié en référence aux Principes Essentiels spécifiés dans le “Guide sur les exigences relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux et à l'autorisation de mise sur le marché (MDS-G5).” Il est applicable aux dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) fournis au marché du Royaume d'Arabie saoudite (KSA), avec des IFU sous forme électronique et est destiné aux utilisateurs professionnels. Conformément au guide, les utilisateurs doivent fournir certaines exigences IFU au format électronique et effectuer une évaluation des risques documentaires.
Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) – Décrypter les directives de l'ANVISA
L'Autorité nationale de santé brésilienne – ANVISA, a publié un guide en octobre 2020, dédié aux logiciels à usage médical (Software as Medical Device – SaMD). Ce guide vise à prévenir ou à atténuer les risques associés à l'utilisation de logiciels médicaux et assure la sécurité et la performance du SaMD sur le marché brésilien. Les logiciels à usage médical conçus pour fonctionner sur des équipements non spécifiques et les logiciels médicaux spéciaux exploitant des dispositifs médicaux sont couverts par le champ d'application de ce guide, ainsi que la référence aux normes internationales spéciales, telles que la norme IEC 62304: 2006 Logiciels pour dispositifs médicaux.
Mises à jour réglementaires 2020 – Aliments et compléments alimentaires
Modifications apportées aux étiquettes nutritionnelles FDA
En 2016, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (USFDA) a publié la réglementation définitive relative à l'étiquetage nutritionnel des aliments emballés. La FDA cette réglementation afin d'adapter l'étiquetage nutritionnel des produits alimentaires aux habitudes et pratiques alimentaires actuelles. À compter du 1er janvier 2020, les fabricants de produits alimentaires entrant sur le US et dont le chiffre d'affaires annuel lié à l'alimentation dépasse 10 millions de dollars américains sont tenus de se conformer aux nouvelles normes d'étiquetage nutritionnel afin de garantir la conformité.
Les changements majeurs dans les règles d'étiquetage sont liés à la liste des nutriments alimentaires qui doivent être déclarés sur l'étiquette du produit alimentaire, ainsi qu'à la mise à jour des exigences relatives à la taille des portions et à un changement de conception.
FDA la réglementation définitive relative à l'étiquetage des produits sans gluten
Le 12 août 2020, l'Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (USFDA) a publié la règle finale d'étiquetage pour les produits alimentaires relevant de la catégorie des aliments fermentés et hydrolysés. La règle d'étiquetage est applicable à une gamme de produits alimentaires qui se déclarent « sans gluten ». Selon la règle finale, les fabricants d'aliments fermentés et hydrolysés sont tenus de conserver les informations suivantes pour étayer adéquatement leurs allégations :
- L'aliment doit être conforme à la définition de « sans gluten » avant d'être fermenté ou hydrolysé.
- Les fabricants doivent examiner attentivement le produit pour détecter toute contamination croisée par le gluten pendant le processus de fabrication.
La règle est entrée en vigueur à partir du 13 octobre 2020.
La SFA a publié un amendement pour la réglementation alimentaire.
Au 31 août 2020, l'amendement n° 3 du Règlement sur les aliments 2020 de la Singapore Food Agency (SFA) est en vigueur à Singapour. L'amendement faisait partie des efforts de la SFA pour améliorer les dispositions réglementaires relatives aux produits alimentaires dans le pays et les aligner sur les normes internationales. L'amendement simplifie l'utilisation de nouveaux additifs alimentaires et étend l'utilisation d'additifs alimentaires déjà existants, ainsi qu'en apportant les modifications suivantes à la loi sur la vente de produits alimentaires (chapitre 283) de la SFA :
- Modification de la définition des additifs alimentaires tels que les glycosides de stéviol, le beurre et d'autres édulcorants
- Modification de la quantité d'utilisation autorisée pour divers aliments spécifiés.
Japon : Révision des normes d'étiquetage pour les produits alimentaires
Dans le but de rationaliser la distribution sûre des produits alimentaires au Japon, l'Agence des Affaires des Consommateurs (CAA) a révisé les normes d'étiquetage de ces produits, avec effet au 16 juillet 2020. Les nouvelles modifications du système d'étiquetage mettent l'accent sur :
- Suppression de certains termes – Le changement le plus significatif dans le système d'étiquetage révisé est la suppression des termes « artificiel » et « synthétique ».
- Classification des produits d'élevage biologiques – La révision classe désormais les produits d'élevage biologiques comme des matières premières spéciales. Ainsi, ceux-ci sont également soumis aux règles d'étiquetage spécialisées et doivent être mis en évidence sur les étiquettes des produits alimentaires.
Bien que les normes d'étiquetage révisées soient en vigueur depuis juillet 2020, les fabricants au Japon disposent d'une période de transition jusqu'au 21 mars 2022 pour modifier leurs étiquettes.
Mises à jour réglementaires 2020 – Produits cosmétiques
La TGA a créé l'AICIS en remplacement du NICNAS
À compter du 1er juillet 2020, le Système national de notification et d'évaluation des produits chimiques industriels (NICNAS) a été officiellement remplacé par le Système australien d'introduction des produits chimiques industriels (AICIS). Relevant de la loi de 2019 sur les produits chimiques industriels, l'AICIS est un régime réglementaire qui vise à soutenir les fabricants de produits cosmétiques en facilitant l'importation de nouveaux produits chimiques à faible risque sur le marché australien. Avec l'entrée en vigueur de l'AICIS, de nombreux produits chimiques, qui n'avaient jamais été utilisés industriellement et figuraient dans l'inventaire du NICNAS, sont désormais exclus du nouvel inventaire.
De plus, les fabricants qui introduisent un nouveau produit chimique industriel en Australie doivent enregistrer leur entreprise auprès du Registre des introducteurs de produits chimiques industriels avant que le produit chimique ne soit importé ou fabriqué. Le produit chimique importé ou fabriqué doit désormais également respecter les exigences réglementaires de sa catégorie d'introduction, en fonction du niveau de risque associé.
Les cosmétiques et l'interdiction d'utiliser les données de tests sur les animaux
L'industrie mondiale des cosmétiques s'oriente désormais vers les produits non testés sur les animaux. Conformément à ce changement mondial, l'Australie a également interdit les tests de produits cosmétiques sur les animaux à partir du 1er juillet 2020. Selon le ministère australien de la Santé, cette interdiction garantit que les ingrédients destinés à être utilisés dans les cosmétiques (qu'ils soient importés ou fabriqués en Australie) ne peuvent pas utiliser d'informations obtenues par des tests sur les animaux pour prouver la sécurité des produits.
Pendant la montée de la pandémie mondiale de Covid-19, en avril 2020, Santé Canada (SC) a temporairement mis à jour la réglementation sur les désinfectants pour les mains et a assoupli les exigences réglementaires concernant les ingrédients utilisés dans ces désinfectants. Cette mesure a été prise par SC afin de garantir que seuls des produits sûrs et efficaces soient distribués dans le pays.
Selon la mise à jour, les fabricants devront se conformer à des directives d'étiquetage supplémentaires afin de garantir que les consommateurs puissent prendre la bonne décision d'achat. Les directives supplémentaires que les fabricants utilisant de l'éthanol de qualité technique dans leurs produits sont tenus de suivre sont les suivantes :
- Indiquer clairement sur leurs produits que de l'éthanol de qualité technique est utilisé comme ingrédient
- Mentionner les avertissements et précautions spécifiques concernant le produit et ses ingrédients sur l'emballage et l'étiquette du produit
- Les fabricants doivent mentionner des informations claires sur la manière de signaler toute réaction indésirable à Santé Canada
Pour conclure, l'année 2020 a été assez difficile en termes de réglementations changeantes et évolutives, spécifiquement pour la Covid-19, et pour le progrès de l'industrie des sciences de la vie. Freyr, en tant que partenaire réglementaire stratégique, a, comme toujours, eu une longueur d'avance en fournissant aux fabricants les dernières mises à jour réglementaires par le biais de blogs, de webinaires, de newsletters, de livres blancs, etc. Cette année, Freyr est allé plus loin avec sa plateforme Covid-19 exclusive pour s'assurer que les fabricants sont tenus informés de toutes les mises à jour liées à la COVID sur une seule et même plateforme.
Compte tenu de la nature évolutive de l'industrie, nous pouvons affirmer que 2021 réservera bien plus à l'industrie des sciences de la vie et à ses fabricants pour assurer leur croissance. D'ici là, restez en sécurité, restez conforme.
