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Il mercato farmaceutico cinese è uno dei più grandi e in più rapida crescita al mondo e offre immense opportunità ai produttori globali. Tuttavia, per entrare in questo mercato è necessaria una profonda conoscenza del quadro normativo della National Medical Products Administration (NMPA). Il processo di registrazione dei farmaci in Cina può risultare complesso, soprattutto per le aziende che non hanno familiarità con i requisiti di conformità locali.
Per semplificarvi le cose, abbiamo raccolto le risposte ad alcune delle domande più frequenti (FAQ) relative alla registrazione dei farmaci in Cina.
1. Chi è l'ente preposto alla regolamentazione delle sostanze stupefacenti e dei prodotti medicinali in Cina?
L'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) è la principale autorità di regolamentazione in Cina. Si occupa della valutazione, dell'approvazione e del monitoraggio di farmaci, dispositivi medici e cosmetici.
2. È necessario un rappresentante locale (LR) per produttori stranieri?
Sì. Le aziende straniere non possono registrare direttamente i propri prodotti. È obbligatorio nominare un rappresentante locale in Cina (China LR) che funga da referente normativo presso NMPA, presenti le domande e gestisca la conformità post-approvazione.
3. Qual è il formato di presentazione utilizzato dalla Cina?
La Cina impone l'uso del formato elettronico del Documento Tecnico Comune (eCTD) per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali. Dal 2021 l'eCTD è obbligatorio e qualsiasi errore di formattazione, di localizzazione del Modulo 1 o la presenza di dati mancanti può causare notevoli ritardi.
4. È necessario condurre studi clinici per la registrazione dei farmaci in Cina?
- Potrebbero essere richiesti i dati relativi alle sperimentazioni cliniche condotte a livello locale, salvo in caso di esenzione.
- La Cina può accettare dati clinici provenienti dall'estero, ma spesso vengono richiesti studi ponte.
- NMPA i requisiti caso per caso, a seconda del tipo di medicinale.
5. Quanto tempo richiede la procedura di registrazione di un farmaco in Cina?
Le tempistiche ufficiali per la revisione sono le seguenti:
- Procedura di revisione standard: 200 giorni lavorativi
- Procedura di revisione prioritaria: 130 giorni lavorativi
- Procedura di revisione prioritaria per i medicinali commercializzati all’estero per le malattie rare che presentano un’urgente necessità clinica: 70 giorni lavorativi
- Solo API generica: 200 giorni lavorativi
I tempi di approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dipendono dalla qualità del fascicolo, dalle ispezioni GMP e NMPA .
6. Quali sono i requisiti GMP per produttori?
Tutti gli stabilimenti di produzione devono essere conformi agli standard GMP cinesi. NMPA effettuare ispezioni GMP in loco o richiedere certificati rilasciati da autorità internazionali (FDA, EMA, ecc.) per verificare la conformità.
7. Quali sono i requisiti in materia di etichettatura e imballaggio?
L'etichettatura dei medicinali deve essere redatta in cinese semplificato e includere il nome del prodotto, i dati del produttore, il dosaggio, le modalità di somministrazione, le controindicazioni e le avvertenze di sicurezza, ecc., secondo NMPA . Un'etichettatura non conforme può comportare ritardi o richiami.
8. Quali sono i requisiti di farmacovigilanza (PV) dopo l'autorizzazione?
- Per la segnalazione di eventi avversi è obbligatorio rivolgersi a un referente locale per il settore fotovoltaico.
- Gli eventi avversi gravi (SAE) devono essere segnalati entro 15 giorni di calendario.
- Gli ICSR devono essere segnalati entro 30 giorni di calendario.
- È necessario segnalare entro 24 ore la sospensione della vendita, dell'uso o il ritiro dal mercato disposti dall'autorità di regolamentazione per motivi di sicurezza.
- Le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) devono essere presentate in conformità con NMPA .
9. Le autorizzazioni rilasciate dallaFDA US FDA EMA sono EMA in Cina?
No. Sebbene EMA FDA EMA non siano riconosciute direttamente, possono agevolare il processo di autorizzazione a seconda delle caratteristiche del farmaco, ad esempio l’esigenza terapeutica, i dati clinici di collegamento, ecc.
10. Quali sono i motivi più comuni dei ritardi nella registrazione dei farmaci in Cina?
- Documentazione incompleta o incoerente
- Presentazioni eCTD non conformi
- Mancanza di un rappresentante locale autorizzato
- Carenze relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP)
- Ritardi nelle risposte alle NMPA
Considerazioni finali
Il processo di registrazione dei farmaci in Cina può rivelarsi complesso, ma con una guida adeguata e una strategia di conformità efficace, produttori affacciarsi con successo su questo mercato in forte espansione. Comprendere NMPA , i requisiti eCTD e gli obblighi di farmacovigilanza è fondamentale per garantire un processo di approvazione senza intoppi.
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