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Nel 2024, l’Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (ANVISA) ha celebrato una pietra miliare storica: i 25 anni dall’entrata in vigore della Legge n. 9.787/1999, che ha istituito la categoria dei farmaci generici in Brasile e ridefinito l’accesso a trattamenti sicuri, efficaci e a prezzi accessibili.
Da allora, il Brasile si è evoluto da un mercato dipendente dai prodotti innovativi importati a un punto di riferimento regionale in materia di regolamentazione farmaceutica, accesso equo e rafforzamento del sistema sanitario in tutta l'America Latina.
Evoluzione e tappe fondamentali della regolamentazione
La legge n. 9.787 del 1999 (che ha modificato la legge n. 6.360 del 1976) ha gettato le basi giuridiche per i farmaci generici in Brasile, introducendo concetti fondamentali quali la bioequivalenza, la biodisponibilità relativa e l'intercambiabilità.
A seguito della sua entrata in vigore, ANVISA norme tecniche complementari, tra cui la RDC n. 134/2003 e, più recentemente, la RDC n. 753/2022, che stabiliscono requisiti chiari in materia di registrazione, controllo di qualità ed etichettatura al fine di garantire coerenza, sicurezza e trasparenza.
Negli ultimi vent’anni, ANVISA perfezionato le proprie procedure di valutazione dell’equivalenza farmaceutica e della bioequivalenza, ha pubblicato linee guida aggiornate sugli studi di biodisponibilità e bioequivalenza e ha rafforzato la sorveglianza post-commercializzazione per migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei pazienti.
Il risultato è un quadro normativo solido e riconosciuto a livello internazionale che ha instaurato un clima di fiducia duraturo sia tra gli operatori sanitari che tra i pazienti.
Impatto sull'accessibilità e sulla competitività del mercato
La politica brasiliana in materia di farmaci generici rimane una delle più incisive dell'America Latina, migliorando in modo significativo l'accesso ai farmaci essenziali e riducendo i costi delle cure sia nel sistema sanitario pubblico che in quello privato.
Il programma «Farmácia Popular», guidato dal Ministero della Salute, ha svolto un ruolo cruciale ampliando la distribuzione a livello nazionale di farmaci generici sovvenzionati, rendendo accessibili terapie a prezzi contenuti a milioni di brasiliani.
Dal punto di vista del mercato, il quadro normativo ha favorito l'ingresso di nuovi produttori, ampliato i portafogli terapeutici e contribuito a creare un contesto farmaceutico più maturo e trasparente.
Oggi i farmaci generici rappresentano oltre il 35% delle vendite totali di medicinali in Brasile, a testimonianza del successo del programma e del suo ruolo nel promuovere l'innovazione incrementale e il miglioramento continuo della qualità.
Le sfide normative e il percorso da seguire
Sebbene il modello brasiliano per i farmaci generici sia diventato un punto di riferimento a livello regionale, oggi deve affrontare nuove sfide.
Tra le priorità principali figurano l’aggiornamento delle linee guida in materia di bioequivalenza e farmacovigilanza in linea con gli standard internazionali (ICH, EMA, WHO), il mantenimento della qualità dei prodotti nonostante le pressioni sui prezzi e il potenziamento della tracciabilità e della supervisione digitale lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti.
ANVISA a investire nella trasformazione digitale dei propri processi di autorizzazione dei farmaci, con l'obiettivo di garantire maggiore agilità, prevedibilità e trasparenza.
Il prossimo passo prevede l'integrazione di strumenti di intelligence normativa e di sistemi basati sui dati per rafforzare il monitoraggio post-commercializzazione e favorire un ecosistema di accesso al mercato più efficiente e sostenibile.
Dopo 25 anni, l'esperienza del Brasile dimostra come una regolamentazione basata su dati concreti ed equa possa diventare un motore di innovazione, competitività e credibilità in tutta l'America Latina.
Opportunità strategiche e il ruolo dell'innovazione
Il panorama normativo brasiliano in continua evoluzione offre notevoli opportunità alle aziende che anticipano i cambiamenti.
Mentre ANVISA verso un modello più digitale e trasparente, le organizzazioni dotate di solide strategie di conformità possono trasformare la normativa in un vantaggio competitivo.
La collaborazione con esperti che uniscono la conoscenza del contesto locale alla competenza normativa a livello globale contribuisce a semplificare le procedure di presentazione delle domande, ad accelerare i processi di approvazione e ad allinearsi alle migliori pratiche internazionali in materia di bioequivalenza, farmacovigilanza e affidabilità.
L'utilizzo di soluzioni end-to-end , piattaforme digitali e strumenti basati sull'intelligenza artificiale consente un processo decisionale predittivo e rafforza la gestione del ciclo di vita dei prodotti in tutti i mercati.
Questo equilibrio tra strategia, rigore tecnico e innovazione riflette il modo in cui Freyr LATAM alle aziende farmaceutiche di ottenere risultati normativi più efficaci, rapidi e sostenibili in Brasile e nella regione.
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