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Sapevi che, secondo quanto riportato, ogni anno quasi 4500 prodotti farmaceutici vengono ritirati dal mercato US? Negli ultimi mesi, si è osservato un aumento drastico del numero di richiami. Per citarne alcuni, un importante produttore di farmaci ha recentemente richiamato 4800 flaconi di farmaci per il trattamento dell'HIV dal mercato US a causa di specifiche di dissoluzione non rispettate; un'azienda farmaceutica con sede negli US si appresta a richiamare 80 lotti dei suoi farmaci per l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca a causa della presenza di ingredienti cancerogeni; e un'altra azienda farmaceutica è stata invitata a richiamare 42 lotti delle sue fiale iniettabili a causa di contaminazione. E la lista continua…, grazie alle rigorose normative delle Autorità Sanitarie globali (HA).
Per immettere un prodotto farmaceutico sul mercato, le aziende devono sottoporsi a rigorose indagini da parte delle HA (Autorità Sanitarie) per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Anche dopo che il farmaco è stato immesso sul mercato, l'HA mantiene un controllo continuo sul prodotto per garantire che l'efficacia di un farmaco non sia compromessa. Se viene rilevata un'osservazione, l'HA emette una richiesta di richiamo del prodotto. Nella maggior parte dei casi, se il produttore riceve un numero elevato di problemi segnalati per un prodotto, richiama volontariamente il farmaco dal mercato, dichiarandolo non sicuro.
In generale, i richiami di farmaci sono classificati in tre categorie:
- Classe I – Richiamo di prodotti che possono rivelarsi fatali o portare a gravi problemi di salute.
- Classe II – Richiamo di prodotti che possono causare problemi di salute temporanei o non rappresentano una grave minaccia per la salute.
- Classe III – Richiamo di prodotti che non rappresentano alcuna minaccia pericolosa ma non sono conformi ai regolamenti dell'HA.
Perché i prodotti vengono ritirati dal mercato?
La ragione di questi richiami varia da errori di etichettatura a problemi più seri, come l'uso di ingredienti dannosi, condizioni di produzione non sterili, etichettatura errata, difetti di prestazione, ecc.
1. Natura pericolosa del farmaco
Molto spesso, i rischi associati al farmaco vengono alla luce una volta che è stato immesso sul mercato. È allora che i produttori e le Autorità Sanitarie vengono a conoscenza della natura pericolosa del farmaco. Ad esempio, nel 2000, un gran numero di farmaci è stato ritirato dopo aver aumentato il rischio di emorragia cerebrale a causa della presenza di fenilpropanolamina (PPA). In questi casi, le Agenzie richiedono il ritiro del farmaco dal mercato.
2. Ingredienti contaminati
A volte, il processo di produzione di un farmaco può esporlo alla contaminazione da ingredienti indesiderati o nocivi che possono causare reazioni all'utente finale e rivelarsi un rischio per la salute. Nel novembre 2018, un farmaco per l'ipertensione è stato ritirato dalla Food and Drugs Administration (FDA) a causa di una contaminazione che aveva il potenziale di causare il cancro.
3. Difetti di fabbricazione
Errori o difetti nel processo di produzione di un farmaco possono compromettere la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico. La ragione di un difetto del farmaco può variare dalla variabilità farmacologica tra lotti di farmaci o tra farmaci generici e originali, quantità errata del farmaco alla presenza di impurità. Se i produttori non sono allineati con le linee guida delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) della rispettiva Autorità Sanitaria, potrebbe essere loro richiesto di ritirare il prodotto.
4. Errori nell'etichettatura
L'etichettatura e l'imballaggio di un farmaco fungono da guida per gli utenti finali. Qualsiasi errore nell'etichettatura o messaggio fuorviante può portare a un'interpretazione errata da parte dei pazienti, che a sua volta può causare una reazione avversa. Se viene riscontrato un errore nell'imballaggio o nell'etichettatura o se non è conforme alle normative HA, viene emesso un richiamo. L'anno scorso, un'importante azienda farmaceutica ha dovuto richiamare il suo farmaco per la febbre per bambini a causa di istruzioni non corrispondenti.
Oltre a quanto sopra menzionato, potrebbero esserci molte ragioni nascoste per cui un farmaco/dispositivo/cosmetico/integratore alimentare viene ritirato. Anche se la maggior parte dei richiami di farmaci sono il risultato di fattori minori, è necessario prevenirli. Prima che si verifichino danni gravi, è necessario assicurarsi che non avvenga alcun richiamo di farmaci. Assicurati di valutare tutte le possibili cause in anticipo consultando un esperto normativo comprovato. Rimani conforme.
