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Introduzione
La Nuova Zelanda sta passando alla legge sui prodotti terapeutici (Therapeutic Products Act, TPA), che sostituisce la legge sui medicinali del 1981. Questo cambiamento segna l'inizio di un quadro normativo neozelandese basato sul rischio che riunisce sotto un unico sistema la vigilanza su medicinali, prodotti biologici, prodotti sterili, dispositivi medici e prodotti naturali per la salute.
Per gli sponsor e produttori, l'allineamento alle linee guida normative di Medsafe New Zealand in materia di medicinali non è più facoltativo: l'attuazione del TPA in Nuova Zelanda nel 2026 richiede una conformità proattiva per evitare perturbazioni del mercato. Ciò comporta inoltre una maggiore attenzione alla farmacovigilanza in Nuova Zelanda, al fine di garantire la sicurezza continua durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Principali cambiamenti normativi
1. Ampliamento dell'ambito di applicazione e delle licenze
La nuova legge introduce un regime di vigilanza normativa sulle terapie innovative, quali le terapie geniche e cellulari, i prodotti combinati e i prodotti biologici avanzati. Tale ampliamento richiede l'adeguamento ai nuovi quadri normativi in materia di autorizzazione e alle nuove tipologie di domanda nell'ambito del sistema neozelandese di classificazione dei prodotti TPA. Gli sponsor dovranno assumersi maggiori responsabilità, in particolare ai sensi del disegno di legge sui prodotti terapeutici in Nuova Zelanda.
2. Controlli basati sul rischio
Il TPA si basa su un quadro normativo neozelandese fondato sul rischio, in cui il livello di rischio del prodotto, la complessità terapeutica e i dati storici influenzano il percorso di approvazione. Ciò richiede solidi meccanismi interni di valutazione e classificazione del rischio.
3. Rafforzamento della farmacovigilanza
La legge impone l'obbligo di segnalare in tempo reale gli eventi relativi alla sicurezza, di garantire la tracciabilità a livello di lotto e di effettuare una sorveglianza attiva da parte dello sponsor.
4. Allineamento agli standard internazionali
Il TPA armonizza la normativa neozelandese con quella dell'TGA australiana, ICHe PIC/S , semplificando l'accesso transfrontaliero dei prodotti.
Perché è importante
L'attuazione del TPA ridefinirà gli obblighi degli sponsor, dalla classificazione e autorizzazione alla sorveglianza della sicurezza. Comprendere le linee guida normative neozelandesi in materia di medicinali è fondamentale per evitare costosi ritardi e garantire un accesso continuativo al mercato neozelandese. Gli sponsor che non si conformano a tali norme rischiano l'esclusione dal mercato o interruzioni a lungo termine, in particolare alla luce dell'intensificazione della sorveglianza post-commercializzazione prevista dai sistemi neozelandesi.
Come sfruttarlo
- Mappare i portafogli di prodotti in base alla classificazione dei prodotti TPA, secondo i criteri neozelandesi.
- Implementare sistemi di valutazione dei rischi e di monitoraggio della sicurezza
- Collaborate con esperti locali che conoscono a fondo le linee guida normative di Medsafe New Zealand in materia di medicinali, per garantire la massima preparazione durante la transizione.
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