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Introduzione
L'Autorità sudafricana di regolamentazione dei prodotti sanitari (SAHPRA) ha notevolmente rafforzato i controlli sul rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). A fronte di protocolli di valutazione più rigorosi, produttori farmaceutici produttori dimostrare di disporre di sistemi di qualità solidi, di una documentazione GMP conforme ai requisiti della SAHPRA, della conformità all'eQMS in Sudafrica e di una preparazione completa agli audit in tutti i settori operativi. Di seguito sono riportati i cinque pilastri tecnici essenziali per le ispezioni GMP in Sudafrica nell'ambito del quadro normativo della SAHPRA.
Preparazione alle ispezioni – Quadro tecnico
1. Tipi di ispezione e fattori scatenanti
La SAHPRA effettua ispezioni preliminari all'approvazione, di routine e mirate, la cui programmazione si basa sul rischio associato al sito, sul tipo di prodotto e sulle informazioni raccolte dopo l'immissione in commercio. In linea con la «Guida alle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali in Sudafrica» e con le buone pratiche di fabbricazione vigenti nel Paese, le ispezioni si svolgono all'incirca ogni 2-3 anni o in seguito a eventi che incidono sulla qualità. La conoscenza delle buone pratiche di fabbricazione in Sudafrica è fondamentale per prepararsi efficacemente alle ispezioni della SAHPRA.
2. Gestione della documentazione e degli archivi
produttori disporre di procedure operative standard (SOP) convalidate, registri delle deviazioni e delle azioni correttive e preventive (CAPA), registrazioni relative alla qualificazione e alla taratura delle apparecchiature, nonché schede di lotto, il tutto strutturato in conformità PIC/S e alla Linea guida GMP v8 (2022) della SAHPRA. È fondamentale disporre di una documentazione GMP strutturata, come richiesto dalla SAHPRA, compresa la formazione in materia di documentazione GMP per i team di regolamentazione.
3. Competenze e formazione del personale
Il personale deve seguire una formazione specifica sulle GMP e SOP ) e tenere registri di formazione aggiornati. Una corretta procedura di formazione SOP garantisce che gli ispettori siano soddisfatti delle qualifiche dei dipendenti. Gli ispettori spesso intervistano il personale per verificare la competenza operativa e la comprensione delle procedure.
4. Sistemi elettronici di gestione della qualità (eQMS)
È fondamentale garantire la conformità dei sistemi eQMS agli standard sudafricani, che soddisfano i requisiti 21 CFR Part 11 dell'Allegato 5 WHO n. 1019 WHO . Tali sistemi devono garantire un accesso sicuro agli utenti, tracciabilità completa, firme elettroniche e supportare le operazioni farmaceutiche conformi alle GMP in Sudafrica.
Perché è importante
Il mancato rispetto delle norme può comportare provvedimenti normativiche vanno dalla sospensione della licenza al ritiro dal mercato o al divieto di importazione. Per i professionisti del settore normativo, PIC/S fondamentale definire un sistema di qualità in linea con i requisiti della SAHPRA e PIC/S per salvaguardare l'accesso al mercato e garantire la resilienza operativa a lungo termine.
Come sfruttarlo
- Ricorrere ad audit interni in linea con i criteri SAHPRA e con la Guida alle ispezioni condotte dagli ispettori GMP
- Implementare piattaforme eQMS dotate di tracciabilità e approvazione elettronica
- Mantenere aggiornati i file master del sito, la documentazione relativa ai processi e le qualifiche delle attrezzature
Preparatevi alle ispezioni SAHPRA in tutta tranquillità. Il nostro team di esperti offre assistenza personalizzata per gli audit, gestione della documentazione e soluzioni formative in linea con i requisiti tecnici della SAHPRA.
