5 Passi per immettere efficacemente i prodotti cosmetici sul mercato dell'UE

Il Regolamento sui cosmetici 1223/2009 impone diversi requisiti per l'immissione di un prodotto cosmetico o per la cura personale sul mercato europeo. Molti produttori e importatori di cosmetici a volte incontrano difficoltà in quanto potrebbero non essere in grado di stare al passo e conformarsi alle complesse normative dell'UE. Qui spieghiamo cinque passaggi fondamentali da seguire per garantire un'immissione sul mercato conforme per un prodotto cosmetico nell'UE.

1. Nominare una Persona Responsabile (RP)

Un RP è una persona fisica o giuridica con sede nella Comunità Europea.

Responsabilità di un RP

• Funge da primo punto di contatto con le Autorità Sanitarie (AS), poiché le AS si rivolgono al RP per qualsiasi informazione relativa al prodotto
• Si assume la responsabilità degli archivi di dati sulle informazioni del prodotto per dieci anni dopo che l'ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato.
• Garantisce che i prodotti siano sicuri da usare e da commercializzare
• Analizza le dichiarazioni del prodotto e la loro fondatezza
• Adempie ai mandati di cosmetovigilanza

2. Controllo della Composizione del Prodotto

Il passo successivo sarebbe quello di convalidare la formula dei prodotti cosmetici o la composizione degli ingredienti per confermare se il prodotto è sicuro da usare e commercializzare nell'UE, poiché ogni ingrediente può avere uno status normativo diverso. Gli ingredienti sono divisi in tre categorie:

a. Ingredienti proibiti - L'Allegato II del Regolamento 1223/2009 classifica queste sostanze proibite.

b. Ingredienti Restretti

L'Allegato III del Regolamento sui cosmetici contiene un elenco di questi composti. Solo le condizioni elencate nell'allegato consentono l'uso di questi composti nei prodotti cosmetici (tipo di prodotto, criteri di purezza, percentuale di utilizzo massimo, ecc.).

c. Ingredienti Ammessi

Il Regolamento specifica tre scopi per gli ingredienti: coloranti, conservanti e filtri UV.

• I coloranti consentiti sono menzionati nell'Allegato IV del Regolamento sui cosmetici (153 di essi)
• Gli agenti conservanti sono consentiti e sono identificati nell'Allegato V (59 di essi)
• I filtri UV consentiti sono elencati nell'Allegato VI (29 in totale)
• Queste sostanze sono ammissibili purché rispettino le normative.

3. Curare il Fascicolo Informativo del Prodotto (PIF)

Il PIF deve essere sempre disponibile alle Autorità affinché possano consultare le informazioni (elettroniche o cartacee). Anche per i cosmetici immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore dei Regolamenti, il PIF deve essere documentato e conservato (2013).

Il Fascicolo informativo del prodotto (PIF) dovrebbe includere:

• Informazioni sul prodotto conservate per dieci anni (dalla data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato) dalla Persona Responsabile (RP)
• Tutti i dati devono essere conservati in formato elettronico o cartaceo.
• Il contenuto deve essere redatto in un linguaggio facilmente comprensibile per le Autorità Competenti dei Member States, dove verrà archiviato

Cosa deve essere contenuto nel PIF?

• Descrizione del prodotto del prodotto cosmetico per aiutare l'Autorità Competente (HA) a capire se il prodotto è sicuro da usare.
• Rapporto sulla sicurezza del prodotto che esamina la sicurezza dei prodotti per l'uso umano. Il rapporto sulla sicurezza del prodotto dovrebbe anche essere compilato in conformità con l'Allegato I dei regolamenti sui cosmetici.

Due Parti Distinte

Parte A – Dati relativi alla sicurezza dei prodotti cosmetici

Questa sezione raccoglie le informazioni necessarie per identificare e quantificare i pericoli che il prodotto può comportare per la salute umana, basandosi sui rischi individuati. Le informazioni includeranno anche materie prime, processi di produzione, imballaggio, circostanze d'uso del prodotto, microbiologia, quantità utilizzata, profili tossicologici dei composti e così via. È necessario raccogliere le seguenti informazioni sui componenti quantitativi e qualitativi del prodotto

• Dati relativi alle proprietà chimiche e fisiche del prodotto cosmetico, nonché alla sua stabilità
• Standard microbiologici
• Impurità, tracce e dati sul materiale di imballaggio
• Uso che è comune e relativamente prevedibile
• Avvelenamenti chimici
• Esposizione correlata alla sostanza
• Profilo tossicologico delle sostanze utilizzate nei cosmetici
• Effetti avversi e gravi
• Informazioni sui cosmetici

Parte B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

• Conclusione della valutazione: Una raccomandazione per la sicurezza del prodotto cosmetico
• Avvertenze sull'etichetta e istruzioni per l'uso
• Motivazione scientifica: per ogni prodotto cosmetico, effettuata caso per caso, verifica della presenza di tutti i dati richiesti e valutazione di tali dati da parte di un esperto che ne analizza la significatività.
• Riferimento della persona responsabile della valutazione e dell'approvazione: Inclusi nome, indirizzo della persona responsabile della valutazione della sicurezza, data e firma, ecc.

Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)

Le GMP si basano sullo standard ISO 22716, pubblicato nel 2007, e contengono criteri per la produzione, lo stoccaggio e la spedizione di articoli cosmetici. Una descrizione delle circostanze di produzione e una dichiarazione di conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione ISO 22716 devono essere incluse nel PIF.

Dimostrazione delle rivendicazioni

Le rivendicazioni devono essere conformi al Regolamento n. 655/2013, redatto specificamente allo scopo di presentare le rivendicazioni.

4. Etichette conformi

Tutti i prodotti cosmetici devono attenersi alla seguente lista di controllo per conformarsi pienamente alle disposizioni sull'etichettatura e garantire un ingresso di successo sul mercato.

• Nome e indirizzo della RP
• Paese di origine
• Contenuto nominale
• Data di durabilità minima o periodo dopo l'apertura
• Precauzioni e avvertenze
• Numero di lotto
• Funzione del prodotto
• Elenco degli ingredienti

*È richiesta la traduzione nella lingua del paese di esportazione. Austria, Bulgaria, Francia, Polonia, Portogallo e Slovacchia richiedono tutte una traduzione completa dell'etichetta, inclusi i contenuti di marketing e le dichiarazioni.

5. Notificare alla European Commission tramite il portale CPNP

Il Parlamento europeo e il Consiglio dei prodotti cosmetici hanno creato il portale di notifica online CPNP per applicare il Regolamento (CE) n. 1223/2009. Il Regolamento n. 1223/2009 richiede che qualsiasi azienda che intenda immettere un prodotto cosmetico sul mercato debba notificare il proprio prodotto online prima di farlo.

Requisiti normativi per la presentazione tramite il portale CPNP

• Nome e categoria del prodotto
• Il nome, l'indirizzo e i dettagli di contatto del RP
• Nel caso in cui il prodotto sia importato, il paese di origine dovrebbe essere menzionato.
• Primo paese in cui il prodotto sarà introdotto sul mercato
• La presenza di nanomateriali e sostanze CMR
• Formulazione del prodotto cosmetico
• Un'etichetta conforme con foto dell'imballaggio esterno (se leggibile)

I cinque passaggi qui descritti sono tutti necessari per verificare che i tuoi prodotti cosmetici siano conformi ai regolamenti europei e siano pronti per essere immessi sul mercato. Tenersi aggiornati con le varie normative sui cosmetici può essere impegnativo. Per assistenza normativa sull'ingresso nel mercato dei cosmetici, consulta Freyr.