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L'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria Brasiliana (ANVISA) ha pubblicato la versione 01 del Manuale CADIFA per le Procedure Amministrative (MANUAL-F-ANVISA-01), introducendo aggiornamenti significativi per snellire la valutazione e la gestione dei dossier di Principi Attivi Farmaceutici (API). Queste modifiche mirano a migliorare le modifiche normative API di ANVISA, ridurre la ridondanza e facilitare una registrazione API e una presentazione dei dossier API più agevoli in Brasile.
Perché questo aggiornamento è importante?
Le APIs costituiscono la spina dorsale della produzione farmaceutica e la loro conformità normativa ha un impatto diretto su sicurezza, efficacia e disponibilità dei farmaci. Gli aggiornamenti del Manuale ANVISA affrontano le principali sfide del settore attraverso:
- Migliorare la prevedibilità normativa per i produttori di API.
- Facilitare un ingresso più rapido sul mercato per le APIs conformi, a vantaggio delle aziende farmaceutiche e dei pazienti.
- Allineamento agli standard internazionali, rendendo il quadro normativo del Brasile più robusto e riconosciuto a livello globale.
- Riduzione della duplicazione degli sforzi, consentendo ai produttori di sfruttare in modo efficiente la documentazione API precedentemente approvata.
Punti salienti nell'aggiornamento del Manuale CADIFA di ANVISA
Il processo CADIFA aggiornato di ANVISA introduce diverse importanti modifiche volte a migliorare i processi normativi attraverso progressi tecnologici e procedure semplificate. Questi aggiornamenti sono cruciali per gli stakeholder dell'industria farmaceutica per garantire la conformità e beneficiare di una maggiore efficienza.
1. Requisito per i titolari DIFA
I titolari di DIFA sono ora tenuti a presentare informazioni aggiornate del registro tramite un modulo specifico. Questa modifica migliora l'accuratezza dei registri e accelera i tempi di elaborazione – un passo fondamentale per soddisfare i requisiti CADIFA per gli APIs.
2. DIFA Simile
- Scopo: Consente ai titolari di DIFA di richiedere una CADIFA aggiuntiva per lo stesso API quando le modifiche non possono essere gestite all'interno della CADIFA esistente.
- Scenari: Applicabile in caso di processi di produzione alternativi, siti diversi o gradi di API variabili.
3. Uso di CADIFA da Parte di un'Altra CADIFA
- Scopo: Consente a un'applicazione CADIFA secondaria di fare riferimento a una CADIFA primaria per il suo materiale di partenza o intermedio.
- Vantaggio: Riduce la ridondanza sfruttando le informazioni validate da un CADIFA esistente, allineandosi ai cambiamenti normativi per le APIs in Brasile.
4. Nuove procedure di domanda
Il manuale introduce la possibilità di richiedere informazioni aggiuntive o correzioni dopo la presentazione. Questa modifica consente maggiore flessibilità e reattività durante il processo di revisione.
5. Procedure di analisi ottimizzate
- Istruzione Normativa (IN) N. 289/2024: Questo processo si applica quando la qualità dell'API corrisponde a quella approvata da un'Autorità Regolatoria Estera Equivalente (AREE).
- Vantaggio: Facilita approvazioni più rapide per gli API riconosciuti da agenzie di regolamentazione globali affidabili.
6. Modifica del titolare CADIFA
- Applicabilità: Copre transazioni societarie come spin-off, fusioni o acquisizioni che modificano la proprietà CADIFA.
- Condizione: Garantisce che le caratteristiche tecniche e sanitarie dell'API rimangano invariate durante il trasferimento.
7. Formato Elettronico e Elaborazione Semplificata
Il manuale sottolinea l'uso obbligatorio di mezzi elettronici per la presentazione e l'elaborazione, in linea con gli standard tecnologici moderni. Inoltre, è stato inserito un nuovo capitolo sull'elaborazione semplificata, che delinea le formalità richieste per snellire le procedure.
8. Moduli e liste di controllo aggiornati
Per supportare la conformità e le presentazioni strutturate, ANVISA ha introdotto nuovi moduli normativi, tra cui:
- Modulo di domanda (FORM-635. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Modulo di registrazione (FORM-634. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Lista di controllo (Allegato III della IN 289/2022)
- Modulo per il cambio del titolare CADIFA
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