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L'Intelligenza Artificiale (AI) sta aprendo la strada a prodotti medicinali innovativi e dispositivi medici avanzati. Si sta gradualmente orientando verso la diminuzione delle ripetizioni negli studi clinici, l'aumento della precisione nei processi di progettazione dei farmaci e nell'identificazione delle malattie, la personalizzazione della diagnosi dei pazienti, ecc. Ma a meno che non vengano eliminate le limitazioni normative, l'AI non riuscirà a raggiungere il suo pieno potenziale nelle Scienze della Vita. Abbiamo discusso degli ostacoli e degli usi dell'AI nel nostro recente blog.
Considerando le sfide discusse nel blog precedente e le possibili applicazioni, e confrontando i progressi di altri settori, le autorità sanitarie (AS) stanno comprendendo i vantaggi di incoraggiare nuovi approcci derivanti dall'implementazione dell'IA. Allo stesso modo, il settore ha identificato tre fattori significativi che stanno guidando la necessità dell'IA nelle Scienze della Vita.
- Il ritardo creato dai quadri normativi legacy per dispositivi e prodotti medicinali
- I dati e la connettività derivanti da dispositivi intelligenti che possono essere utilizzati per far progredire le terapie mediche
- I pazienti cercano la comodità di ricevere assistenza medica a casa
Basandosi su questi fattori, l'industria ha richiesto alle Autorità Competenti (HA) di modificare le prospettive normative esistenti rispetto all'IA. In risposta, la United States Food and Drug Administration (US FDA) ha mostrato interesse a regolarizzare gli algoritmi medici proprietari di IA e Machine Learning (ML) e ha iniziato ad approvarli da gennaio 2017 secondo le disposizioni disponibili nel 21st Century Cures Act.
Mentre ci sono state solo due approvazioni di algoritmi AI dalla FDA per l'anno 2017, il numero è salito a dodici nel 2018. Ecco un elenco delle approvazioni AI da parte dell'agenzia nel 2017 e 2018 combinati. È evidente dall'elenco che la maggior parte degli algoritmi approvati è stata utilizzata per la rappresentazione di immagini, come il dispositivo per la retinopatia diabetica per studi clinici, la diagnosi di frattura del polso tramite raggi X, l'interpretazione MRI cardiaca, ecc. Ciò riflette lo stato attuale delle applicazioni che sono limitate alle analisi di immagini, mentre in realtà le possibilità sono infinite.
Per aiutare ulteriormente i produttori ad ampliare lo spettro delle applicazioni dell'IA, la FDA ha avviato una versione pilota del programma di pre-certificazione. Con una mossa simile, l'agenzia ha avviato un altro programma per creare un nuovo incubatore interno di data science – Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Entrambi i programmi mirano a promuovere l'innovazione. I dettagli dei programmi sono illustrati di seguito.
Programma di pre-certificazione:
Il progetto pilota del programma di pre-certificazione è denominato “Pre-Cert 1.0”. L'agenzia sta lavorando in collaborazione con diverse organizzazioni impegnate a utilizzare l'AI come il prossimo grande passo per l'innovazione. Il programma consente maggiore flessibilità alle aziende quando tentano di apportare modifiche minori ai dispositivi senza dover presentare nuove domande ogni volta che una modifica è stata incorporata. Il suo obiettivo è stabilire processi normativi per i software come dispositivi medici (SaMD) che utilizzano AI e ML. Inoltre, la FDA prevede anche di testare le richieste De Novo nell'ambito della versione attuale di questo programma per accelerare le approvazioni di nuovi dispositivi.
Scambio di informazioni e trasformazione dei dati (INFORMED):
Il nuovo incubatore tecnologico, INFORMED, contribuirà a condurre ricerche scientifiche normative nelle aree della tecnologia sanitaria e dell'analisi avanzata relative all'oncologia. Servirà come strumento per lo sviluppo di nuovi endpoint clinici ed esaminerà nuovi approcci per la generazione di evidenze da AI/ML. Aiuterà inoltre la FDA a integrare l'analisi dei dati durante la stesura dei regolamenti.
Nonostante tutti questi sforzi, una sfida cruciale per l'agenzia è la caratteristica in evoluzione dell'AI/ML, che non è pienamente accettabile per l'agenzia. Questa caratteristica produce risultati che potrebbero cambiare nel tempo in base all'analisi dei dati. Ma la FDA richiede software il cui comportamento rimanga coerente. Pertanto, il software che utilizza l'algoritmo dovrebbe comportarsi come un sistema non-AI, il che dovrebbe essere l'obiettivo dei produttori. Inoltre, per garantire la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo nella pratica clinica, devono essere condotti anche debug sistematico, audit, simulazione estesa e convalida, insieme a un esame prospettico. Approfittate dei programmi pilota della FDA per innovare ed essere preparati alle dinamiche di mercato. Siate informati. Siate conformi.
