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Da quando la presentazione eCTD è diventata obbligatoria per la FDA nel 2008, l'industria delle scienze della vita ha affrontato alcune difficoltà nei processi normativi. Anche se il documento tecnico comune elettronico è stato di grande aiuto nella gestione di enormi volumi di documentazione importante, esistono alcune problematiche che complicano il processo di presentazione per le organizzazioni. In questo post discuteremo delle sfide affrontate dalle aziende del settore delle scienze della vita nelle presentazioni eCTD. Continuate a leggere!
Il ruolo dell'eCTD è quello di aiutare le aziende farmaceutiche a migliorare la procedura di presentazione riducendo il divario tra il tempo di immissione sul mercato e minimizzando le spese. Tuttavia, una recente analisi condotta da Open Text™ Corp (un'azienda leader nella gestione dei contenuti aziendali) ha rilevato che la maggior parte delle aziende farmaceutiche sta lottando duramente per rispettare la scadenza stabilita dalla FDA per conformarsi allo standard utilizzando il formato eCTD.
Cos'è l'eCTD?
L'eCTD, o documento tecnico comune elettronico, è un'interfaccia progettata per l'industria farmaceutica per il trasferimento di informazioni normative. Questo formato di applicazione normativa basato su moduli è stato sviluppato dalla Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH M2 EWG). Nel 2008 la FDA (Food and Drug Administration) ha reso il formato eCTD obbligatorio per tutte le presentazioni elettroniche.
Il formato eCTD consente alle aziende farmaceutiche di presentare domande a varie autorità di regolamentazione come la FDA senza alterare i dati. Questa versione elettronica del CTD basata su XML è ora ampiamente utilizzata come formato di presentazione preferito per la US Food and Drug Administration (FDA) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Il formato eCTD è ora ampiamente utilizzato negli Stati Uniti, in Giappone, nell'Unione Europea e in Canada. Secondo Harv Martens, membro del gruppo di lavoro di esperti ICH M2,
|“Le aziende farmaceutiche gestiscono enormi quantità di documentazione per le presentazioni regolatorie. Il processo di raccolta delle informazioni è molto costoso. Causa ritardi e spese nello sviluppo di nuovi farmaci. L'obiettivo del CTD/eCTD è armonizzare sia il contenuto che le modalità di presentazione per il processo di approvazione di nuovi farmaci.”|
Panoramica sull'eCTD
Il Documento Tecnico Comune Elettronico è composto da 5 moduli
- Informazioni amministrative e informazioni sulla prescrizione
- Riassunti del documento tecnico comune
- Qualità
- Rapporti di studi non clinici
- Rapporti di studi clinici
Ed è ulteriormente suddiviso in due categorie -
- Modulo regionale: 1
- Modulo comune: 2-5
Il ruolo principale dell'eCTD nell'industria farmaceutica sono le presentazioni normative. E ciò avviene armonizzando il progetto e il formato basato su moduli delle domande di presentazione farmaceutica. Questo tipo di presentazione garantisce un deposito delle domande conveniente e più rapido. Questa interfaccia viene anche aggiornata dall'ICH a intervalli regolari in modo da renderla più facile da usare.
Ad esempio, nel febbraio 2015, il gruppo di lavoro di esperti (EWG) M8 dell'ICH ha rilasciato una bozza di guida all'implementazione per ICH eCTD v4.0. È stato il primo cambiamento di versione importante dopo il rilascio della v3.0 nel 2003.
Vantaggi dell'eCTD
- L'eCTD si basa su standard riconosciuti che non sono cambiati molto in tutti questi anni nell'integrazione dei requisiti ICH
- Gli strumenti normativi utilizzati per esaminare le presentazioni sono stati aggiornati e offrono quindi prestazioni robuste
- Segue un formato comune sia per gli US che per l'Europa, con modifiche relativamente semplici (accettazione del Modulo 1 e STF).
- Il ciclo di vita offre una cronologia dettagliata delle presentazioni insieme a un facile trasferimento di conoscenze per il prodotto
- La formazione consolidata offre trasparenza alle presentazioni -
- Vengono utilizzati strumenti semplici per la preparazione delle sottomissioni
- Il metodo è abbastanza simile alle pratiche cartacee
- Condividere gli aggiornamenti con le molteplici filiali locali coinvolte nei processi di sottomissione
- Il visualizzatore non è richiesto durante il processo di presentazione
- Implementazione conveniente
Sfide affrontate dalle aziende delle scienze della vita nelle sottomissioni eCTD
Nonostante tutti i vantaggi offerti dal quadro standardizzato dell'eCTD, esistono ancora alcuni inconvenienti con questo tipo di formato di presentazione che lo rendono una vera sfida per le aziende delle scienze della vita. La sfida principale è trovare gli strumenti normativi che supportino il software conforme ai requisiti di presentazione eCTD.
Altre sfide eCTD
- Richiede tecnologia all'avanguardia e personale esperto
- Non tutto il contenuto è in un formato standard. Pertanto è necessaria la standardizzazione.
- Differenze regionali riscontrate nell'uso di collegamenti ipertestuali, segnalibri e versioni PDF
- Difficile implementare modifiche dell'ultimo minuto
- La conoscenza del prodotto viene persa se il dipendente interessato si licenzia
- Gli affiliati locali hanno accesso limitato per creare o personalizzare.
- le regole di convalida variano da regione a regione
- Le presentazioni iniziali sono costose e probabilmente di valore limitato
- La gestione del ciclo di vita è impegnativa.
- Differenze riscontrate nell'autenticazione delle diverse regioni
- Approccio consolidato alla stesura del dossier
Quali misure dovrebbero adottare le aziende delle scienze della vita per affrontare le sfide dell'eCTD?
|“Ascolta sempre gli esperti. Ti diranno cosa non si può fare e perché. Poi fallo.” ~ Robert A. Heinlein|
Poiché il formato eCTD è diventato obbligatorio nei mercati chiave, è diventato essenziale per le aziende concepire un ambiente unificato che supporti il ciclo di vita di ogni tipo di presentazione intrinseca. In questo modo, possono gestire senza sforzo il sistema esaustivo di accumulo, approvazione, rilascio e documentazione delle domande per nuovi farmaci/dispositivi medici.
Tuttavia, nella maggior parte dei casi, le aziende mancano di una piattaforma così integrata. Anche se alcune aziende farmaceutiche dispongono di alcuni componenti, ci sono ancora molti settori in cui le funzionalità chiave sono incorporate in silos. Ci sono aziende che seguono ancora i metodi tradizionali basati su carta, sprecando così una notevole quantità di tempo e denaro.
Per effettuare con successo la presentazione eCTD, le aziende farmaceutiche devono gestire tutti i documenti, inclusi gli assortimenti, le risposte alle domande, le modifiche e i ripristini in un formato elettronico coerente.
Il componente principale della presentazione eCTD è il file XML "backbone" che offre Metadata sui file di contenuto. Fornisce anche istruzioni sul ciclo di vita per spiegare la presentazione e ogni documento all'interno della presentazione. Le aziende delle scienze della vita dovrebbero seguire questa struttura di dati, poiché le aiuta notevolmente nella presentazione efficace dei loro documenti a una velocità maggiore.
Le aziende farmaceutiche dovrebbero utilizzare un prodotto software primario per gestire i dati normativi integrati e il processo di presentazione normativa.
Queste erano alcune delle principali sfide affrontate dalle aziende del settore delle scienze della vita nelle sottomissioni eCTD con suggerimenti utili per affrontarle. Speriamo che questo post sia stato utile!
