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Il confezionamento a prova di bambino (CRP) è un tipo di imballaggio difficile da aprire (o da accedere al contenuto) per i bambini piccoli rispetto agli adulti. Il CRP riduce la mortalità infantile/gli effetti avversi derivanti dall'ingestione involontaria di farmaci orali su prescrizione. Questi imballaggi sono solitamente prodotti modificando il materiale del foglio, il materiale del blister, l'adesivo, l'orientamento delle tasche del blister e utilizzando diversi materiali di imbottitura nelle chiusure dei contenitori.
Contesto
La Consumer Product Safety Commission (CPSC) ha promulgato il Poison Prevention Packaging Act nel 1970 per stabilire standard per l'imballaggio speciale di qualsiasi sostanza domestica al fine di proteggere i bambini da gravi lesioni personali o gravi malattie derivanti dalla manipolazione, dall'uso o dall'ingestione di tali sostanze. Nel 2001, la CPSC ha esteso i requisiti CRP ai farmaci orali approvati dalla United States Food and Drug Administration (USFDA) per la vendita come farmaci da banco (OTC).
Il test CRP è richiesto per dimostrare che l'imballaggio è sicuro. Di solito vengono condotti test formali per dimostrare che i bambini non possono aprire la confezione, ma gli adulti/anziani sì. Tuttavia, non è disponibile alcuna guida formale per questa valutazione. Documenti di guida/supporto limitati dalla CPSC o dall'industria forniscono alcune basi per questa valutazione. Pertanto, questa valutazione viene generalmente eseguita basandosi sui principi scientifici della valutazione del rischio.
‘Valore F’
Il valore “F”, noto anche come Valore di Fallimento, è definito come il numero di unità di dose individuali di un farmaco che possono causare gravi malattie o lesioni in un bambino di 25 libbre (11,4 kg). Per i farmaci altamente tossici o dannosi, il valore “F” è solitamente impostato su F1, indicando che l'accesso del bambino a una singola unità è considerato un fallimento.
Prodotti meno tossici o meno dannosi hanno un valore "F" più alto (ad esempio, F8). Quando un bambino accede a una nona unità negli US, viene tipicamente adottata una restrizione predefinita di F8. Il valore "F" è tipicamente calcolato da F1 a F8.
‘Test fallito o Fallimento del test’
Secondo il 16 CFR § 1700.20 sulla procedura di test per imballaggi speciali, un fallimento del test si verifica se un bambino apre l'imballaggio speciale o accede al suo contenuto. Nel caso di imballaggi unitari, un fallimento del test si verifica se un bambino apre o accede al numero di unità individuali, o per i dieci minuti completi di test, accede a più di otto unità distinte, a seconda di quale sia il valore inferiore.
Ruolo di un Tossicologo nell'imballaggio a prova di bambino
I tossicologi possono caratterizzare i pericoli specifici delle sostanze (cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione (CMR)) e i possibili effetti acuti sulla salute (sia sistemici che locali) nei bambini.
Sulla base dei dati acuti, dei dati di tossicità non clinica a dose ripetuta, dei dati acuti sull'uomo, delle informazioni sul sovradosaggio e di vari studi di caso (sia su adulti che su bambini), viene identificata la Dose Massima Tollerata (MTD) e, basandosi sulla scalatura allometrica, deve essere determinato un Punto di Partenza (POD) per il calcolo del valore F, dopo il quale viene calcolato il valore 'F'.
Dati utilizzati per determinare l'‘F-value’
I dati di sovradosaggio nei bambini e la MTD (Dose Massima Tollerata) negli esseri umani, i dati di studi clinici e post-commercializzazione negli adulti, i dati farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD), i dati di tossicità acuta e a dosi ripetute negli animali, l'approccio "read across" utilizzando molecole surrogate se necessario, ecc., sono i dati principali utilizzati per determinare il "valore F".
Conclusione
La determinazione del “valore F” guida il requisito di CRP per una formulazione finale. Se il “valore F” è vicino a uno, indica che richiede una CRP speciale, e se è vicino a otto, indica che la formulazione finale non presenta significative preoccupazioni di sicurezza per i bambini.
Pertanto, è di massima importanza che i produttori considerino la determinazione del valore F per rendere l'imballaggio a prova di bambino. Un team di tossicologi esperti può supportare nella determinazione del corretto valore F, rendendo il processo semplice e conforme per i produttori. In Freyr, i nostri tossicologi esperti possono aiutarvi con tutte le vostre esigenze di imballaggio dei farmaci. Consulta Freyr per la conformità.
