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I prodotti combinati in Corea del Sud costituiscono una categoria distinta di prodotti medici ottenuti combinando fisicamente o chimicamente due (02) o più componenti soggetti a regolamentazione (farmaci, prodotti paramedicinali e dispositivi medici) e producendoli come un'unica unità.
I paesi dell'Asia-Pacifico (APAC), come Cina, Giappone, India, Corea del Sud e altri, che registrano una forte domanda di prodotti combinati (farmaci e dispositivi medici), stanno vivendo una rapida espansione nel settore sanitario grazie alla crescita demografica e all'aumento della spesa sanitaria.
Prodotti combinati in Corea del Sud: il Paese li riconosce?
I prodotti combinati sono riconosciuti in Corea del Sud e sono regolamentati dalla PAA (Legge sugli affari farmaceutici) o dalla MDA (Legge sui dispositivi medici) a seconda della funzione principale del prodotto.
La legge sui prodotti farmaceutici si applicherà alla fabbricazione, all'importazione, alla vendita e alla distribuzione del prodotto combinato qualora questo venga classificato come medicinale. La legge sui dispositivi medici si applicherà al prodotto combinato qualora questo venga classificato come dispositivo medico.
Come vengono categorizzati i prodotti combinati?
La modalità d'azione primaria (PMOA) del prodotto combinato determina la classificazione dei prodotti combinati in Corea del Sud. Nel novembre 2021, il Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) ha pubblicato le linee guida per la valutazione e l'approvazione dei prodotti combinati, al fine di facilitare la comprensione delle modalità di classificazione di tali prodotti, mentre nell'aprile 2022 ha pubblicato il Casebook sulla classificazione nazionale e internazionale dei prodotti combinati.
Le linee guida stabiliscono che l'uso previsto, il meccanismo d'azione, la via di somministrazione o il dosaggio di un determinato prodotto combinato determinano se si tratti di un medicinale o di un dispositivo medico.
È opportuno sottolineare che i prodotti combinati MFDS devono essere valutati da entrambi i dipartimenti responsabili dell'autorizzazione dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici durante tutte le fasi del processo di autorizzazione.
Quali sono esempi di prodotti combinati?
Le siringhe pre-riempite e i dispositivi intrauterini (IUD) a rilascio di progestinico sono due esempi di prodotti combinati regolamentati dal MFDS come prodotti farmaceutici.
Gli stent a rilascio di farmaco e gli elettrodi di pacemaker impiantabili rivestiti di steroidi sono esempi di prodotti combinati regolamentati dal MFDS come dispositivi medici.
Conclusione
I prodotti combinati in Corea del Sud pongono diverse sfide nella gestione dell'applicazione dei vari processi di revisione e dei requisiti normativi. Rivolgiti a un esperto per ricevere una consulenza che ti aiuti a superare queste sfide.
