Affari Regolatori Regionali dei Cosmetici: Regolamentazione nell'industria cosmetica

I prodotti cosmetici hanno un valore stimato di 67 miliardi di euro in Europa, il che è considerato un'impresa enorme. Il requisito principale durante lo sviluppo di un prodotto cosmetico è garantire la protezione della salute dell'utilizzatore, che è anche la base della legislazione cosmetica. Questa protezione consente anche di aumentare la fiducia dei consumatori nel marchio.

LEGISLAZIONE COSMETICA

Il regolamento sui cosmetici è il principale quadro normativo per i prodotti cosmetici finiti nel mercato dell'UE. L'obiettivo principale del regolamento è garantire la protezione della salute dei consumatori e informarli adeguatamente monitorando la composizione e l'etichettatura dei prodotti, valutandone la sicurezza e concentrandosi principalmente sul divieto di sperimentazione animale.

La prima legge che regolamenta la fabbricazione e la commercializzazione di prodotti cosmetici sicuri è stata introdotta nell'Unione Europea (UE) nel 1976 sotto forma di Direttiva (76/768/CEE). Il Regolamento sui cosmetici, adottato nel 2009, sostituisce la Direttiva 76/768/CE, adottata nel 1976 e sostanzialmente rivista in numerose occasioni.

Dall'11 luglio 2013, il nuovo Regolamento UE 1223/2009 (Regolamento sui cosmetici) è in vigore.

• Rafforza la sicurezza dei prodotti cosmetici e semplifica il quadro normativo per tutti gli operatori del settore.
• Il regolamento semplifica le procedure a tal punto che il mercato interno dei prodotti cosmetici è ora una realtà.

COSA C'È DI NUOVO NELLA REGOLAMENTAZIONE DEI COSMETICI?

REQUISITI DI SICUREZZA RAFFORZATI PER I PRODOTTI COSMETICI:

I produttori devono seguire requisiti specifici per la preparazione di un rapporto sulla sicurezza del prodotto prima dell'immissione di un prodotto sul mercato. Secondo le linee guida del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS), un prodotto cosmetico messo a disposizione sul mercato deve essere sicuro per la salute umana se utilizzato in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenendo conto di istruzioni per l'uso e lo smaltimento, etichettatura e qualsiasi altra indicazione o informazione fornita dalla persona responsabile.

RAPPORTO SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO:

La valutazione della sicurezza, considerata anche come valutazione completa della sicurezza, deve essere condotta da una persona responsabile sulla base delle informazioni pertinenti. Un rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) deve essere generato per ogni prodotto cosmetico prima dell'immissione dei prodotti sul mercato. In conformità alle linee guida SCCS, i dati sugli effetti indesiderabili gravi (SUE) e su qualsiasi effetto indesiderabile entrano a far parte del CPSR. Ci sono due sezioni in un CPSR: la prima sezione copre le “informazioni sulla sicurezza dei cosmetici” mentre la seconda sezione copre la “valutazione della sicurezza dei cosmetici”.

Inoltre, il No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) è il punto di partenza utilizzato per calcolare il margine di sicurezza (MoS). È obbligatorio indicare le ragioni, se non è stata eseguita alcuna valutazione pertinente. Inoltre, devono essere presentati anche il rapporto sulla qualità microbiologica e il rapporto sui test di stabilità prima che i valutatori della sicurezza procedano alla firma finale dei rapporti di sicurezza dei cosmetici.

SEGNALAZIONE DI EFFETTI INDESIDERATI GRAVI

Una persona responsabile sarà incaricata di notificare gli Effetti Indesiderati Gravi (SUE) alle autorità nazionali competenti, le quali raccoglieranno anche informazioni dagli utenti e dai professionisti sanitari. Le informazioni saranno prontamente disponibili per essere condivise con gli altri Member States dell'UE.

NUOVE NORME PER L'USO DI NANOMATERIALI NEI PRODOTTI COSMETICI:

Coloranti, conservanti, filtri UV e nanomateriali devono essere esplicitamente autorizzati e altri nanomateriali presenti in un prodotto che non sono soggetti a restrizioni dal Regolamento sui cosmetici saranno oggetto di una valutazione completa della sicurezza a livello dell'UE. I nanomateriali devono essere etichettati nell'elenco degli ingredienti con la parola "nano" tra parentesi dopo il nome della sostanza, ad esempio "biossido di titanio (nano)".

INTRODUZIONE DELLA NOZIONE DI 'PERSONA RESPONSABILE':

Secondo le linee guida SCCS, prima di immettere il prodotto cosmetico sul mercato, la persona responsabile deve presentare le seguenti informazioni alla Commissione per via elettronica:

•  Categoria del prodotto cosmetico e il suo nome
• Nome e indirizzo della persona responsabile
• Paese di origine
• Stato membro in cui il prodotto cosmetico deve essere immesso sul mercato
• Dati di contatto di una persona fisica
• La presenza di sostanze sotto forma di nanomateriale
• Il nome e il numero del Chemical Abstracts Service (CAS) o CE delle sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR)

PORTALE DI NOTIFICA PRODOTTI COSMETICI:

È una procedura di notifica centralizzata adottata in tutta l'UE per tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato dell'UE. Prima di immettere un prodotto sul mercato, ogni fabbricante deve assicurarsi che il prodotto sia notificato nel Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici dell'UE (CPNP). È un sistema di notifica online gratuito; il CPNP è stato creato per l'attuazione del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici. Essendo una procedura una tantum, non è necessaria alcuna ulteriore notifica a livello nazionale nell'UE. Tutte le informazioni sono disponibili elettronicamente alle Autorità Competenti e ai Centri Antiveleni o organismi simili.

FASCICOLO INFORMATIVO DEL PRODOTTO:

Per ogni prodotto cosmetico (immesso sul mercato) viene creato e mantenuto un fascicolo informativo del prodotto dalla persona responsabile per un periodo di dieci anni (a partire dalla data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato).

ARTWORK E ETICHETTATURA:

È obbligatorio aver elencato tutti gli ingredienti nelle etichette dei contenitori cosmetici utilizzando termini identici basati sulla Nomenclatura Internazionale degli Ingredienti Cosmetici (INCI) in tutta l'Unione Europea.

L'etichetta dovrebbe includere:

• Nome e indirizzo del fabbricante, importatore o distributore
• Contenuto nominale in peso o volume
• Data di durabilità minima o Periodo Dopo l'Apertura (PAO) per prodotti con durata superiore a 30 mesi
• Precauzioni da osservare durante l'uso
• Riferimento di identificazione dei beni (ad es. un numero di lotto/codice di fabbricazione)
• Funzione del prodotto (a meno che non sia chiara dalla presentazione).

LIBERA CIRCOLAZIONE:

Gli Stati membri non devono rifiutare, proibire o limitare la disponibilità sul mercato di prodotti cosmetici conformi ai requisiti del regolamento.

DIVIETO DI TEST SUGLI ANIMALI:

Secondo le nuove normative e linee guida, è stabilito di non effettuare test su animali per prodotti cosmetici finiti e ingredienti cosmetici nell'Unione Europea.