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L'Autorità Regolatoria dei Prodotti Sanitari (HPRA) dell'Irlanda ha rilasciato una misura temporanea per estendere il tempo di implementazione consentito per gli aggiornamenti dell'etichettatura e/o del foglietto illustrativo da sei a nove mesi. È una decisione temporanea, implementata per garantire la disponibilità dei medicinali in Irlanda durante la pandemia.
L'estensione non si applica all'implementazione di aggiornamenti significativi sulla sicurezza per l'etichettatura e/o il foglietto illustrativo. Il periodo di implementazione standard di sei mesi si applicherà come di consueto agli aggiornamenti significativi sulla sicurezza delle sezioni 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC). In tal caso, si consiglia al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di valutare la natura dell'aggiornamento prima di consentire il periodo di implementazione esteso.
Se nuove informazioni significative sulla sicurezza vengono aggiunte ad altre sezioni dell'etichetta, come interazioni, consigli per la gravidanza/allattamento, eventi avversi o informazioni sul sovradosaggio, devono essere implementate entro sei mesi.
Se l'aggiornamento delle informazioni non riguarda modifiche significative relative alla sicurezza, il tempo di implementazione può essere esteso a nove mesi senza la necessità di una richiesta specifica per lotto. In questi tempi difficili, è consigliabile che i produttori e i MAH valutino le informazioni con la massima accuratezza. Per una comprensione completa dei tempi di implementazione dell'HPRA per gli aggiornamenti di etichettatura e foglietto illustrativo e delle migliori pratiche, consultare un esperto normativo. Resta informato. Resta al sicuro.
