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Nel 2017, il 60% delle lettere di avvertimento emesse dalla Food and Drugs Administration (FDA) è stato il risultato della mancanza di integrità dei dati. A tal proposito, è chiaro quanto sia importante l'integrità dei dati in qualsiasi studio clinico. Per affrontare l'importanza dell'integrità dei dati per le buone pratiche cliniche, la FDA e la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hanno adottato misure considerevoli conducendo workshop e discutendo le preoccupazioni di tutte le parti interessate in tutto il mondo.
Garantire l'integrità dei dati non è una scienza complessa. Un insieme di standard predefiniti e buone pratiche può aiutare ad acquisire dati necessari e imparziali. L'adozione di queste buone pratiche garantirà anche l'affidabilità, la qualità e lo scopo dei dati. Ad esempio, se i dati vengono raccolti per studi oncologici, dovrebbero aiutare a esaminarne gli effetti durante tutto il processo e a tenerne traccia, il che può essere gestito meglio con l'aiuto di dati affidabili. Tuttavia, con l'avanzamento della tecnologia, anche i dati raccolti dalle aziende stanno aumentando in modo esponenziale. Ciò rende difficile per le organizzazioni mantenere l'integrità di un'enorme quantità di dati, poiché ci sono molteplici fattori che possono influenzarli. Come possono le aziende superare questa lacuna? Esaminiamone alcuni e come le organizzazioni possono superare questi ostacoli:
1. Errori nel mascheramento
In precedenza, gli studi erano per lo più cartacei, il che rendeva più facile mantenere i risultati in cieco. Il cieco o la cecità è un metodo per mantenere segreti i dettagli di uno studio clinico ai partecipanti allo studio per ottenere risultati ottimali. Ma con il cambiamento dei tempi, molti elementi fanno ora parte del sistema degli studi clinici, che possono svelare i risultati di uno studio ed esporli a bias sconosciuti.
Per garantire la cecità in uno studio clinico, la tecnologia di risposta interattiva (IRT) è fondamentale. L'IRT è un software che introduce attività, come la randomizzazione, nel sistema degli studi clinici per assicurare la cecità. Aiuta le organizzazioni a mantenere l'integrità durante l'intero processo, dalla raccolta dei dati all'analisi finale, per identificare qualsiasi manipolazione nella sequenza degli eventi. I sistemi di risposta vocale interattiva (IVRS) o i sistemi di risposta web interattiva (IWRS) basati su internet sono alcuni esempi di IRT.
Per mantenere i dati imparziali, tutti gli stakeholder coinvolti nello studio devono assicurarsi che il cieco sia applicato ad ogni passaggio. Un approccio ben pianificato è fondamentale per mantenere il cieco negli studi clinici. Il programma dello studio clinico deve essere esaminato attentamente per identificare gli elementi che potrebbero svelare il cieco dello studio. Qualsiasi sistema o documento che possa rivelare il processo deve essere gestito in modo efficiente dall'organizzazione. Se vengono riscontrati errori, devono essere affrontati immediatamente.
2. Gestione dei dati
Come è ben noto, garantire e mantenere la qualità dei dati è estremamente importante per studi clinici senza errori. Il modo migliore per gestire la qualità è sviluppare moduli di segnalazione dei casi (CRF) ben pianificati. Se i CRF non definiscono chiaramente i ruoli e le responsabilità per lo studio, ciò può portare a dati inadeguati, compromettendo così lo studio. Per evitare ciò, l'accesso e il controllo dei dati End-to-End devono essere solo in capo allo sperimentatore clinico. Inoltre, durante la gestione dei dati CRF, è importante assicurarsi che i dati raccolti siano accurati e provengano da una fonte affidabile. Il personale che gestisce i dati dovrebbe anche rispettare le regole del cieco.
Oltre a ciò, il tipo di dati (ad esempio, dati di sicurezza, ECG, segni vitali, ecc.) che devono essere raccolti dallo studio clinico deve essere chiaramente definito durante le fasi iniziali dello studio. Se lo studio comporta un alto livello di rischio, l'importanza dei dati dovrebbe anche essere assegnata e documentata. Le specifiche del sistema, le SOP di gestione dei dati, le linee guida e le istruzioni di lavoro dovrebbero essere rese note a tutti gli stakeholder della ricerca fornendo sessioni di formazione su ogni funzione. Una volta terminato lo studio, il CRF dovrebbe essere inviato direttamente al sito clinico tramite mezzi elettronici e dovrebbe essere tenuto lontano dagli stakeholder per preservarne l'autenticità.
3. Mancanza di risorse
Spesso, le organizzazioni dispongono di risorse limitate per condurre studi, il che può trasformarsi in un ostacolo. In questi casi, invece di sviluppare competenze interne, le organizzazioni dovrebbero concentrarsi sulla ricerca del giusto fornitore esterno. L'attenzione alla ricerca del fornitore giusto è aumentata dopo la pubblicazione delle buone pratiche cliniche nell'ambito di ICH E6(R2).
La selezione di un fornitore richiede una valutazione approfondita delle sue capacità in merito alla gestione degli studi clinici. Oltre all'infrastruttura e alle risorse, la valutazione del loro approccio, della documentazione e della formazione ti aiuterà a capire come il fornitore può proteggere l'integrità dei tuoi dati. Anche se il fornitore è ben noto, è buona pratica valutarne l'approccio e confrontarlo con altri fornitori, solo per essere più sicuri.
Considerare le richieste di proposte (RFP) prima di selezionare un fornitore è sempre una buona decisione, poiché aiuta a comprendere l'ecosistema del fornitore. Aiuta anche a capire se il fornitore può soddisfare o meno i requisiti della sperimentazione. Questa pratica è fortemente raccomandata dalle autorità di regolamentazione.
4. Tracce di audit
Le tracce di audit sono necessarie per migliorare la conformità e l'efficacia e la qualità complessive del sistema. Senza condurre tracce di audit, un'organizzazione potrebbe trovarsi ad affrontare sfide durante la prova.
Le tracce di audit aiutano anche a esaminare e verificare le attività dello studio e a conservarle per riferimenti futuri. Le informazioni delle tracce di audit aiutano gli investigatori clinici a valutare i prodotti in modo efficace, ma l'incapacità di decodificare queste informazioni può portare a sfide sconosciute. Le tracce di audit possono anche rivelare eventuali discrepanze del sistema.
Esistono numerosi modi per preservare l'integrità dei dati generati da uno studio clinico. È responsabilità delle organizzazioni proteggere tali dati adottando le misure adeguate. A tal fine, i ruoli delle persone coinvolte devono essere chiaramente definiti, così come il processo e la tecnologia impiegati. Inoltre, il processo dovrebbe essere ben pianificato e documentato per raggiungere l'obiettivo. Tutte queste attività devono essere svolte prima dell'inizio dello studio, poiché una volta avviato, potrebbe risultare difficile intervenire a posteriori. Un esperto regolatorio in monitoraggio clinico può aiutarvi a gestire i vostri dati e a mantenerne l'accuratezza. Assicurate la conformità dei vostri dati per mantenere un vantaggio sulla concorrenza.
