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I richiedenti spesso fraintendono lo scopo delle riunioni con la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e non rispettano i requisiti legislativi di tali riunioni. Questi fraintendimenti creano pregiudizi nei confronti della procedura e influenzano il tasso di successo delle riunioni.
Gli incontri di consulenza scientifica con la MHRA possono essere tenuti nelle seguenti fasi.
- In qualsiasi fase dello sviluppo iniziale del prodotto
- Prima della presentazione della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC)
- Durante il periodo di pre-sottomissione per una variazione all'MA esistente
Possono essere organizzati incontri con la MHRA anche per discutere di:
- Farmacovigilanza
- Materiale promozionale
- Raccomandazione sulle modifiche all'etichettatura o al foglietto illustrativo
- Misure post-autorizzazione
Le presentazioni pre-riunione aiutano ad accelerare la procedura evitando documenti inutili di 'Richiesta di Ulteriori Informazioni'. Prima della riunione, i richiedenti devono fornire alla MHRA una sintesi delle loro intenzioni per evitare discussioni non necessarie (previste per dieci a quindici minuti). La durata delle riunioni della MHRA non supera i novanta minuti. La presentazione di tutti i documenti di supporto è obbligatoria per la revisione.
Su tali interazioni con la MHRA, ci sono alcune idee sbagliate. Qui elenchiamo le più comuni.
Errore comune 1: Gli incontri con la MHRA non sono conclusivi
Organizzare e partecipare a una riunione con la MHRA può essere laborioso. Tuttavia, la MHRA e il suo personale assicurano che una lettera di consulenza adeguata venga inviata al richiedente entro quindici giorni, subito dopo che il richiedente ha presentato i verbali della riunione. In caso di confusione relativa alla consulenza indicata nella lettera, il richiedente può chiedere chiarimenti. La MHRA si assicura che le questioni dei richiedenti siano affrontate in modo responsabile in forma scritta. Un richiedente può richiedere una riunione congiunta di consulenza scientifica con la MHRA e il National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) per discutere una valutazione approfondita delle questioni normative e della valutazione delle tecnologie sanitarie. Questa riunione offre anche l'opportunità di discutere la valutazione della progettazione di studi clinici, la farmacovigilanza, la pubblicità, le modifiche all'etichettatura/PIL e le misure post-autorizzazione che soddisfano i requisiti normativi e NICE. Viene mantenuto un documento separato che affronta le questioni sollevate.
Errore comune 2: Gli incontri con la MHRA sono specifici per prodotto
La MHRA offre consigli pertinenti al richiedente a seconda delle necessità dell'incontro/fase di sviluppo/natura delle domande, con due opzioni per condurre un incontro: un obiettivo scientifico specifico relativo a un prodotto o un obiettivo più ampio e esteso non associato a un prodotto. Negli incontri di più ampio respiro, vengono discussi problemi generali relativi allo sviluppo del prodotto, alla scelta degli endpoint dello studio in una specifica indicazione, al disegno dello studio, alla sua gestione e analisi, nonché al Prodotto Medicinale di Riferimento (RMP) e alla riclassificazione consentita dei prodotti. Le questioni normative del prodotto medicinale dovrebbero includere anche le preoccupazioni relative allo sviluppo futuro.
Errore comune 3: Le piccole e medie imprese non sono idonee per incontri con la MHRA
Le piccole o medie imprese possono anche richiedere di fissare un incontro con la MHRA. Tuttavia, per ottenere lo status di Piccola e Media Impresa (PMI), i dettagli dell'audit aziendale devono essere allegati alla domanda di status PMI e inviati all'indirizzo email sales.invoices@mhra.gov.uk. Se i requisiti della MHRA sono soddisfatti, l'azienda deve presentare la domanda di consulenza scientifica. Le PMI hanno diritto a una certa agevolazione per quanto riguarda il pagamento dell'incontro. Ad esempio, per una nuova sostanza attiva, il richiedente può pagare il venticinque % della tassa di domanda al momento della presentazione, e il restante settantacinque % può essere pagato una volta determinato il MA.
Errore comune 4: La MHRA conduce un solo incontro di sviluppo/prodotto/anno
I richiedenti possono avere più incontri con la MHRA, a differenza della FDA (che raccomanda un solo incontro di sviluppo/prodotto/anno), a condizione che ulteriori consigli siano considerati una nuova richiesta. Inoltre, la decisione dell'incontro di consulenza scientifica fornita nella lettera della MHRA non è definitiva. I richiedenti hanno ancora la possibilità di chiedere chiarimenti sulla consulenza scientifica, a condizione che ciò avvenga tramite comunicazione e-mail/teleconferenza.
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