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Siamo tutti consapevoli che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) ha esteso la data di conformità per la presentazione dei Drug Master File (DMF) in formato eCTD (electronic Common Technical Document), ovvero il 5 maggio 2018. Con meno di due mesi a disposizione, la prima e più importante domanda che ogni richiedente dovrebbe porsi è: quali sono i requisiti specifici per tipo di DMF e come vengono i dati costruiti, validati e pubblicati accuratamente per presentazioni elettroniche efficaci? Prima di approfondire queste domande, cerchiamo di capire di più sulla serie di aggiornamenti dei DMF da parte della FDA.
PROGRESSI ALLA FDA:
TUTTI I DMF DA PRESENTARE IN FORMATO eCTD
Secondo la normativa, la FDA richiede ora che tutti i DMF siano presentati in formato eCTD a partire dal 5 maggio 2018; tutti i DMF non presentati in questo formato dopo la data stabilita verranno respinti.
Se un DMF esiste già in formato cartaceo presso la FDA, non deve essere nuovamente presentato nel formato e-CTD. Tuttavia, tutte le nuove presentazioni successive al 5 maggio 2018 dovranno essere presentate nel formato e-CTD. I titolari di DMF possono continuare a mantenere gli stessi numeri DMF di prima, con alcune piccole modifiche. Ad esempio, se il precedente numero DMF era 5678, il titolare del DMF dovrà ora aggiungere due zeri a sinistra. Pertanto, 5678 verrebbe convertito in 005678, quando il DMF viene convertito in formato e-CTD; ma rimarrebbe essenzialmente lo stesso numero.
INFORMAZIONI SULL'IMBALLAGGIO NON INCLUSE NEL DMF
Tuttavia, le informazioni sull'imballaggio non devono essere presentate alla FDA nel DMF. I richiedenti di una NDA, ANDA o BLA, o anche gli sponsor di una IND, sono responsabili della fornitura di informazioni sui componenti dell'imballaggio. Queste informazioni sono generalmente menzionate nella domanda stessa e sono fornite al richiedente dal produttore del componente o materiale di imballaggio in questione.
MODULO DMF DI TIPO III DMF LA RISERVATEZZA
In caso di riservatezza, o se il produttore desidera trattenere determinate informazioni proprietarie dal richiedente o dallo sponsor, tutte queste informazioni possono quindi essere inserite in un DMF di Tipo III e incorporate nella domanda, accompagnate da una lettera di autorizzazione dei produttori che fa riferimento al DMF. Se un DMF esiste già in formato cartaceo presso la FDA, non è necessario risottoporrlo nel formato e-CTD. Tuttavia, dopo il 5 maggio 2018, tutte le sottomissioni saranno accettate solo nel formato e-CTD, rendendo così superflua la necessità di Paper Submissions.
DMF DA AGGIORNARE ANNUALMENTE
Secondo la Guida DMF, si raccomanda ai titolari di DMF di aggiornare i propri DMF annualmente. La FDA invia anche “Lettere di Notifica di Scadenza” (ONL) ai titolari di DMF per i DMF che non sono stati regolarmente aggiornati negli ultimi tre anni. Se un titolare di DMF non risponde a una ONL, il suo DMF può essere chiuso dalla FDA.
Anche con una conoscenza completa di tutti gli aggiornamenti FDA relativi ai DMF, a volte, la compilazione, la convalida e la pubblicazione dei dati sarebbero un compito difficile, a meno che non si inizi a preparare le presentazioni in anticipo. Inoltre, se il vostro DMF attuale è in formato cartaceo, convertirlo in eCTD sarà oneroso, specialmente quando si deve rispettare la scadenza prorogata. Agite quindi ora per essere conformi. Consultateci.
