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Nel suo ultimo annuncio, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha informato i referenti per il cambiamento del settore di aver formalmente approvato il progetto P&SMS Iterazione 1 che copre i servizi di gestione di prodotti e sostanze umane e veterinarie autorizzate compatibili con l'Identificazione dei Medicinali (IDMP). Ciò è in linea con il rafforzamento dell'importanza strategica del programma SPOR e l'implementazione di un database di prodotti di alta qualità compatibile con IDMP per supportare i processi normativi dell'UE e vari casi aziendali.
Come previsto in precedenza, il processo di implementazione dei Servizi di Gestione di Prodotti e Sostanze (P&SMS) continuerà in modo graduale. La prima fase è già finanziata, ma a causa della Brexit e del conseguente trasferimento dell'EMA, il processo potrebbe subire un ritardo di sei mesi. Anche se i dettagli granulari del piano sono ancora in discussione, è stato deciso che il progetto è stato approvato per continuare oltre il trasferimento di marzo 2019 e attualmente prevede un'estensione delle tempistiche complessive.
La Storia Dietro
L'EMA è nota per supervisionare l'implementazione di soluzioni IT che supportano le aziende negli Member States dell'UE e l'industria farmaceutica insieme a un'ampia comunità di stakeholder che include il pubblico. La duplicazione dei dati, la ridotta qualità dei dati e altre inefficienze hanno portato all'introduzione di nuovi standard ISO IDMP per garantire una documentazione, una codifica e uno scambio di informazioni sui prodotti coerenti. I cinque nuovi standard ISO IDMP riguardano tutti i dati master, ovvero qualsiasi informazione non transazionale considerata fondamentale per l'operatività di base di un'azienda e riutilizzata per molteplici scopi.
Ora, nel caso dell'industria farmaceutica regolamentata dell'UE, esistono quattro domini di dati master, collettivamente noti come servizi dati SPOR.
- Servizi di Gestione delle Sostanze (SMS)
- Servizi di Gestione del Prodotto (PMS)
- Servizi di gestione dell'organizzazione (OMS)
- Servizi di Gestione Referenziale (RMS)
SPOR si applica sia al settore umano che a quello veterinario e mira a supportare l'implementazione degli standard sviluppati dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) per l'Identificazione dei Medicinali (IDMP).
La prima fase di implementazione di SPOR tramite RMS e OMS è diventata operativa, ponendo le basi per PMS e SMS, e la successiva applicazione avverrà circa sei mesi dopo. Disponibile in più lingue per lo scambio di dati tra sistemi informativi e applicazioni attraverso la Rete normativa e l'industria farmaceutica, una volta formalmente applicato, ciò significherà che l'uso di RMS e OMS sarà obbligatorio in qualsiasi processo normativo.
Cosa significa per l'industria farmaceutica È tempo che l'industria si familiarizzi con il funzionamento dei servizi di Referential Management System (RMS) e Organization Management System (OMS). Dalla prima esperienza del concetto e delle complessità all'implementazione e manutenzione iniziali, essere preparati è fondamentale.
È inoltre cruciale allineare i processi e i sistemi esistenti con RMS e OMS. Per guardare oltre la visibilità immediata e prepararsi all'impatto, tenendo conto delle linee guida in evoluzione e dei cambiamenti nelle tempistiche, potrebbe essere necessaria l'assistenza costante di un esperto del settore IDMP. Ciò non solo li aiuterebbe a pianificare attentamente una soluzione pronta per il futuro, ma anche a trarne benefici aziendali. È il momento di collaborare con il giusto esperto normativo per servizi di consulenza, operazioni e tecnologia, e un'implementazione IDMP senza interruzioni per i suoi clienti.
