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La Rete Regolatoria Europea dei Medicinali (EMRN) ha adottato uno standard comune per le Informazioni Elettroniche sul Prodotto (ePI) per i medicinali per uso umano. Lo standard comune ePI è stato uno dei principali progetti intrapresi dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), dalle Autorità Nazionali Competenti (NCA) e dalla Commissione Europea (EC). L'EU Network Data Board ha adottato lo standard comune ePI dell'UE nel settembre 2021, e l'annuncio è stato fatto il 22 febbraio 2022.
Il foglietto illustrativo (PI) comprende il foglietto illustrativo destinato ai pazienti e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) destinato agli operatori sanitari. Fornisce le indicazioni d’uso raccomandate e le informazioni relative alla prescrizione ed è parte integrante di ogni medicinale commercializzato nell’UE. ePI, ovvero la versione elettronica del foglietto illustrativo, è possibile consultare dettagli quali il SmPC, il foglietto illustrativo e l’etichettatura sul web, su piattaforme digitali e in formato cartaceo.
Che cos'è lo standard comune ePI?
In genere, l'autorità di regolamentazione competente e le parti interessate (sponsor, produttori di medicinali, ecc.) concordano le caratteristiche tecniche ePI. Il più recente standard comune garantisce l'armonizzazione delle informazioni elettroniche relative ai medicinali per uso umano. Le informazioni autorizzate relative a un medicinale vengono aggiornate in un formato semi-strutturato su portali elettronici. Lo standard ePI si basa su Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), uno standard tecnico utilizzato per descrivere formati ed elementi di dati. FHIR è un'interfaccia di programmazione delle applicazioni per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche.
Lo standard ePI comune include quanto segue:
- Le specifiche relative ai principi ePI farmaceutici (API) ePI e il relativo elenco dei servizi ePI
- Un modello FHIR basato sul modello «Quality Review of Documents» (QRD) per i medicinali per uso umano
Nell'ambito della strategia farmaceutica dell'UE e della trasformazione digitale nel settore sanitario, l'adozione dello ePI favorirà ulteriormente l'interoperabilità, l'efficienza delle comunicazioni normative e l'aggiornamento continuo e senza soluzione di continuità delle informazioni sui medicinali in tempo reale in tutta l'UE. Lo standard si integra con i dati di riferimento (SPOR) e semplifica le procedure di invio elettronico. ePI supporta ePI l'etichettatura multilingue, la progettazione di interfacce intuitive, l'integrazione con le piattaforme di eHealth e l'analisi dei dati ai fini della conformità normativa e della farmacovigilanza.
Vantaggi dell'adozione dello standard comune ePI
- Un sistema informativo elettronico armonizzato per i medicinali all'interno dell'UE
- Una diffusione delle informazioni più efficace e tempestiva, a beneficio dei pazienti, degli operatori sanitari e degli altri utenti finali; un sistema elettronico accessibile agli utenti, consultabile comodamente da casa propria
- Le informazioni relative a tutti i medicinali vengono aggiornate e rese disponibili in tempo reale
- EMA di introdurre in futuro notifiche automatiche di aggiornamento, contenuti audio e video a supporto del foglietto illustrativo e sistemi online per la segnalazione delle reazioni avverse
Con ePI, l’UE rafforza la sicurezza dei pazienti, l’alfabetizzazione sanitaria, la trasparenza e l’accessibilità. EMA di includere in futuro notifiche automatiche di aggiornamento, contenuti audio e video a supporto del foglietto illustrativo e sistemi online di segnalazione delle reazioni avverse. Il passaggio ePI una gestione senza soluzione di continuità del ciclo di vita normativo, supporta l’etichettatura delle sperimentazioni cliniche, digitalizza la conformità dell’etichettatura e permette il monitoraggio in tempo reale delle informazioni sui medicinali.
Implementazione dello Standard Comune ePI
L'EMA sta conducendo un progetto pilota dell'ePI per l'ePI nelle procedure normative. Il suddetto progetto è finanziato dal programma EU4Health, che si svolge dal 2021 al 2027.
produttori, gli sponsor e i professionisti del settore degli affari regolatori a livello globale possono avvalersi ePI per accelerare le procedure di presentazione digitale, migliorare l’etichettatura delle sperimentazioni cliniche, potenziare la farmacovigilanza, garantire aggiornamenti precisi dell’etichettatura e garantire una maggiore conformità ai requisiti EMA, delle autorità nazionali di regolamentazione (NCA) e della Commissione Europea (CE). Per soluzioni strategiche di etichettatura digitale, supporto per il ciclo di vita del foglietto illustrativo digitale e informazioni normative ePI nell’UE, rivolgersi a Freyr Solutions.
