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Nel 1999, l'Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali (EMEA) e la Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche (EFPIA) si sono prefisse di progettare un nuovo sistema per condividere le informazioni sui prodotti in formato elettronico a supporto della presentazione di nuovi prodotti o variazioni post-approvazione. Questo è stato chiamato Product Information Management (PIM), che è stato ritirato nel 2011.
Da allora abbiamo fatto molta strada nel percorso delle Informazioni sul Prodotto (PI) e dei Documenti di Revisione della Qualità (QRD).
Ispirata dai progetti condotti in Belgio e Lussemburgo per valutare l'efficacia dei foglietti illustrativi elettronici per i pazienti, nonché dai principi chiave stabiliti dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dai Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA), l'Associazione Europea dei Farmacisti Ospedalieri (EAHP) ha condotto un sondaggio sull'uso dell'ePI negli ospedali europei. Per l'EAHP, era quindi molto importante saperne di più sull'uso del foglietto illustrativo elettronico per i pazienti e sul potenziale futuro dell'ePI. Lo sviluppo delle informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) mira a migliorare la disponibilità di informazioni pertinenti sui medicinali, ogni volta e ovunque siano necessarie.
Le autorità di regolamentazione europee hanno annunciato a febbraio 2022 di aver adottato uno standard generico per le informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) per i medicinali per uso umano, accessibile da utenti e fornitori.
L'ePI è vantaggioso in quanto può essere aggiornato immediatamente e condiviso con gli stakeholder, piuttosto che dover attendere la formattazione e la stampa delle nuove informazioni, hanno dichiarato in un comunicato i funzionari dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
L'EMA, le autorità nazionali competenti e la Commissione Europea (CE) stanno conducendo un progetto pilota per le Informazioni Elettroniche sul Prodotto (ePI) al fine di testare l'uso dello standard comune ePI dell'UE nelle procedure normative.
Lo standard comune sull'ePI dell'UE supporterà la fornitura armonizzata di ePI sui medicinali in tutta l'UE e, secondo l'EMA, è un passo verso il miglioramento della fornitura di informazioni per pazienti, consumatori e professionisti sanitari.
Secondo l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), lo standard consentirà anche una più ampia distribuzione di informazioni imparziali e aggiornate su tutti i medicinali disponibili per i pazienti all'interno dell'UE tramite una gamma ampliata di canali elettronici. Questo formato elettronico di informazioni sui medicinali approvati è il primo passo verso fonti di informazioni mediche più efficaci e accessibili. Il suo scopo è sviluppare e implementare una fonte elettronica di informazioni scientificamente verificate sui prodotti medicinali autorizzati nell'UE. Con questo obiettivo in mente, lo sviluppo di ePI è un'ottima opportunità per esaminare più da vicino l'imballaggio dei prodotti medicinali, con una particolare enfasi sull'armonizzazione in tutta Europa.
Ad esempio, l'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) ha già reso disponibili le ePI per numerosi dei suoi prodotti autorizzati a livello nazionale. La recente strategia europea per i prodotti farmaceutici ha evidenziato come un migliore utilizzo delle informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) potrebbe facilitare la fornitura di informazioni sui farmaci per i professionisti sanitari e i pazienti in un contesto multilingue dell'UE e supporta una maggiore disponibilità di farmaci nei Member States.
È qui che l'ePI diventa davvero interessante...
Le informazioni sui pacchetti per i pazienti vengono spostate in formato elettronico, eliminando la necessità di inserti cartacei. Gli inserti digitali per i pazienti possono far risparmiare settimane nell'imballaggio, perché l'imballaggio può avvenire mentre i regolatori esaminano le informazioni finali su un pacchetto, anziché in un secondo momento.
Le informazioni elettroniche potrebbero fornire a pazienti e professionisti sanitari dati più completi rispetto a quelli attualmente presenti nelle versioni cartacee.
Promemoria automatici per i farmaci attivati dalla scansione, video guida su come assumere i farmaci, esperienze visive sulla salute abbinate alla pillola e tutte le informazioni disponibili in qualsiasi lingua a portata di mano, sono solo alcuni dei pochi vantaggi che vengono in mente quando si pensa agli ePI.
Un ePI, sebbene attualmente solo regionale, apre un'enorme opportunità nel coinvolgimento dei pazienti e quindi porta a una migliore educazione dei pazienti sull'uso sicuro e corretto dei farmaci man mano che si diffonde in Europa.
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