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La disciplina della redazione normativa, con le sue linee guida e regolamenti, è considerata complessa. Inoltre, rimanere al passo con un ambiente normativo in continua evoluzione per le presentazioni e le approvazioni di farmaci generici è un processo laborioso.
La redazione di documenti di alta qualità e la garanzia dell'accuratezza e dell'integrità dei dati in ogni fase del ciclo di vita dello sviluppo di un farmaco rappresentano una sfida per un redattore medico. I documenti principali richiesti per le domande di autorizzazione dei farmaci generici includono la panoramica non clinica, la panoramica clinica e il riassunto clinico, oltre ai rapporti sugli studi di bioequivalenza richiesti, in base a parametri specifici del prodotto. In generale, le panoramiche si basano sulla letteratura scientifica e devono essere coerenti e complete.
Modulo eCTD per le presentazioni di generici
Le domande di autorizzazione generiche (Domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA)) seguono la struttura del Documento Tecnico Comune (CTD) per le presentazioni, che è classificato come:
Modulo 1: Informazioni amministrative specifiche per regione (non tecnicamente parte del CTD)
Modulo 2: Panoramiche e riepiloghi di qualità, non clinici e clinici
Modulo 3: Informazioni dettagliate sulla qualità
Modulo 4: Rapporti di studi non clinici (non applicabile per i generici) – contiene solo i riferimenti utilizzati per sviluppare la panoramica non clinica.
Modulo 5: Rapporti di studi clinici – Rapporti di studi di bioequivalenza (eccetto per uso bibliografico, uso ben consolidato o se il prodotto in questione è parenterale) e i riferimenti utilizzati per sviluppare la panoramica clinica.
Cosa redigere nei documenti generici dell'UE?
È un compito arduo per i richiedenti di prodotti generici comporre e presentare documenti conformi. Questi scenari richiedono un esperto redattore medico normativo per redigere documenti accurati per presentazioni e approvazioni tempestive, evitando ritardi. I redattori medici devono assicurarsi di raccogliere e creare quanto segue per la presentazione generica:
- Modulo 2 - Riepiloghi del Documento Tecnico Comune: Per i generici sono richiesti una panoramica non clinica, una panoramica clinica e un riepilogo clinico. Mentre, il riepilogo non clinico non è richiesto nella maggior parte delle presentazioni a meno che non sia giustificata una valutazione di sicurezza di eventuali impurità.
Per le panoramiche cliniche e non cliniche, è opportuno concentrarsi sui seguenti elementi:
- Dimostrazione/Valutazione della bioequivalenza.
- Un riepilogo delle impurità presenti nei lotti della/e sostanza/e attiva/e.
- Un aggiornamento sui dati di efficacia, sicurezza e farmacocinetica basato sulla letteratura pubblicata pertinente alla sostanza e alla presente domanda.
- Diversi sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva devono essere considerati uguali alla sostanza attiva, a meno che non differiscano significativamente nelle proprietà per quanto riguarda la farmacocinetica, la sicurezza e/o l'efficacia.
- Modulo 4 - Rapporti di studi non clinici: Non applicabile per i generici – questo modulo contiene solo i riferimenti utilizzati per sviluppare la panoramica non clinica.
- Modulo 5 - Rapporti di studi clinici: Rapporti di studi di bioequivalenza e i riferimenti utilizzati per sviluppare la panoramica clinica.
Le approvazioni normative dipendono dalla qualità dei contenuti e da una documentazione costruttiva e mirata che soddisfi gli standard normativi. Pertanto, i richiedenti dovrebbero redigere i propri documenti scrupolosamente sotto la guida di esperti redattori medici normativi. Contattate subito il team di Medical Writing di Freyr.
Rimani informato. Rimani conforme.
