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Come tutti sappiamo, la pandemia di COVID-19 ha comportato la sospensione delle ispezioni regolari in loco e mentre il mondo sta lentamente uscendo dalle restrizioni COVID-19, le Agenzie Sanitarie stanno pensando di riprendere le ispezioni in loco. Nello stesso contesto, Swissmedic (l'Agenzia Svizzera per i Prodotti Terapeutici) ha ripreso le ispezioni regolari in loco considerando le misure di igiene, distanziamento sociale e tracciamento delle infezioni da COVID-19.
Prima delle ispezioni, le aziende sono tenute a compilare un questionario per confermare le misure protettive per le ispezioni. Swissmedic o l'Ispettorato regionale dei medicinali definiranno il processo esatto di ispezione. Se le ispezioni devono essere effettuate in loco, l'azienda ispezionata deve organizzare le precauzioni necessarie per l'ispezione.
D'altra parte, la Danimarca estende le regole di preparazione ai farmaci COVID-19 fino al 31 dicembre 2020. Secondo il Ministro della Salute danese, le regole di emergenza volte a prevenire carenze di farmaci causate dal COVID-19 saranno estese fino alla fine dell'anno 2020.
Le norme conferiscono all'Agenzia Danese dei Medicinali (DMA) il potere di obbligare le aziende a presentare informazioni sui loro livelli di scorte. Sulla base dei dati, la DMA può chiedere alle aziende di aumentare le forniture o di riallocare medicinali e dispositivi nelle aree in cui vi è carenza.
Un altro aggiornamento normativo proviene dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che si prepara a rivedere le linee guida sulle Buone Pratiche Cliniche (GCP). Secondo l'aggiornamento, l'EMA sta aiutando l'ICH a garantire che il feedback dei pazienti europei e dei professionisti sanitari sia preso in considerazione nella revisione in corso della linea guida ICH E6 GCP.
La linea guida rivista dovrebbe soddisfare le esigenze di coloro che partecipano o conducono studi clinici. Offre inoltre una maggiore reattività ai progressi nella progettazione degli studi clinici.
Sebbene ci siano molti aggiornamenti da discutere o da considerare, quelli sopra menzionati sono alcuni dei principali dell'industria farmaceutica europea. Ai produttori che intendono pianificare la loro entrata nel mercato dell'UE, si consiglia di tenere traccia degli aggiornamenti e di intraprendere il giusto percorso normativo per la conformità. Rimanete informati. Rimanete conformi.
