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L'introduzione sul mercato di farmaci generici di alta qualità e a prezzi ragionevoli rappresenta una sfida comune per molte Autorità Sanitarie. Diversi paesi stanno adottando misure per affrontare questo problema e rendere disponibili più farmaci generici sul mercato, aumentando di conseguenza la concorrenza a livello globale.
Parliamo del mercato farmaceutico degli Stati Uniti. Sviluppare farmaci generici è un processo già abbastanza difficile. Inoltre, i produttori devono assicurarsi che le richieste di Abbreviated New Drug Application (ANDA) soddisfino tutti i requisiti prescritti per approvazioni più rapide. Per facilitare le cose, la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato il Drug Competition Action Plan (DCAP) nel 2017 per aumentare la concorrenza nello sviluppo di farmaci generici.
Con il DCAP, la FDA mira a rimuovere le barriere allo sviluppo di farmaci generici consentendo un'immissione più rapida sul mercato in modo che siano disponibili per i pazienti bisognosi a prezzi accessibili. Mentre il tempo di immissione sul mercato è ridotto con questo Piano, la FDA garantisce anche la sicurezza e l'efficacia dei farmaci generici con l'aiuto di un processo di revisione dei farmaci trasparente ed efficiente.
Caratteristiche Significative del DCAP
Allineamento con il Programma di Tasse per gli Utenti di Farmaci Generici (GDUFA) II - Di seguito è riportata una spiegazione figurativa di come ciò viene realizzato.
Migliorare l'efficienza dello sviluppo di farmaci generici accelerando al contempo il processo di revisione e approvazione – La FDA sta intraprendendo diverse iniziative per garantire che il processo di revisione e approvazione dei farmaci generici soddisfi tutti gli standard di sicurezza prima di immetterli più rapidamente sul mercato. Di seguito è riportata una rappresentazione di come ciò viene realizzato.
Aumentare la chiarezza scientifica e normativa sui farmaci generici complessi – È un dato di fatto che i farmaci generici complessi sono più difficili da sviluppare rispetto ai farmaci generici. Di conseguenza, la concorrenza per tali farmaci è molto minore. Poiché il DCAP propone di aumentare la concorrenza nel mercato dei farmaci generici, la FDA ha emesso diversi documenti guida per i produttori di farmaci generici. Alcuni di essi sono elencati di seguito.
Affrontare le lacune che consentono ai produttori di farmaci innovatori di ritardare la concorrenza dei generici che il Congresso mira a ottenere con il DCAP - Questo metodo utilizzato dai farmaci di marca è anche chiamato 'gaming' dalla FDA. Ritarda il processo di approvazione dei farmaci generici e, di conseguenza, riduce la concorrenza. L'Agenzia mira a snellire il processo di sviluppo e approvazione rendendolo prevedibile e trasparente.
Conclusione
L'obiettivo principale del DCAP è una riduzione della monopolizzazione dei nomi di marca per quanto riguarda lo sviluppo e l'approvazione di farmaci generici, creando un processo efficiente e garantendone la qualità. I pazienti non devono spendere per marchi costosi, poiché hanno accesso a farmaci generici a prezzi inferiori ed efficaci prontamente disponibili sul mercato.
La FDA sta rilasciando nuovi documenti guida per l'industria a questo scopo, e i produttori di farmaci generici devono esserne consapevoli e seguirli per garantire approvazioni più rapide. Un partner normativo comprovato come Freyr può aiutarti a rimanere aggiornato sulle ultime normative. Consulta Freyr per le migliori pratiche di conformità.
