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È la sezione di farmacologia clinica delle etichette di farmaci generici e biologici che richiede la vostra attenzione? State elaborando un piano per raccogliere i dati correlati? Allora è il momento di conoscere la guida definitiva sull'etichettatura della Food and Drug Administration (FDA). Ecco una rapida panoramica.
Cos'è la Farmacologia Clinica?
La farmacologia clinica indica come un farmaco dovrebbe agire su un paziente che lo utilizza e include informazioni ottenute dalla ricerca farmacodinamica (PD), farmacocinetica (PK) (cioè l'interazione di un farmaco con il corpo e in che misura) e dai dati di eventi avversi e tossicologia ottenuti da studi clinici. Oltre ad essere un aspetto critico ai fini dell'approvazione, i dati di farmacologia clinica costituiscono una parte integrante dell'etichettatura del farmaco. I dati di farmacologia clinica possono essere utilizzati per informare:
- per informare le decisioni di prescrizione
- per prevenire pericolose interazioni farmaco-farmaco
- per avvertire i consumatori sui rischi associati ai farmaci
Con l'intenzione di garantire e mantenere la coerenza sia del formato che del contenuto per tutti i farmaci da prescrizione da approvare, la guida finalizzata della FDA sull'etichettatura dei farmaci, con riferimento alla sezione Farmacologia Clinica, offre raccomandazioni ai richiedenti di NDA e supplementi, ANDA e BLA e supplementi che intendono preparare o modificare le informazioni di farmacologia clinica nell'etichettatura per i farmaci da prescrizione umani. La prima bozza di questa guida FDA è stata rilasciata nel 2009 per raggiungere gli obiettivi stabiliti per la prima volta nella sua Physician Labeling Rule (PLR) del 2006. Per chiarire ulteriormente le informazioni contenute nella guida, la FDA ha rilasciato una versione rivista della bozza di guida nel 2014. Discutendo ulteriormente sui requisiti dei dati, la FDA in una guida recentemente rilasciata ha chiarito alcuni aspetti su
- Meccanismo d'azione
- Farmacodinamica
- Farmacocinetica
Oltre a tali chiarimenti dettagliati, la FDA include anche una nuova sezione alla fine della guida che sottolinea come le aziende non debbano presentare un supplemento all'etichettatura solo per affrontare una modifica minore di formattazione che non costituisce un problema normativo o di sicurezza. Invece, qualsiasi modifica minore di formattazione, afferma la FDA, dovrebbe essere documentata e inclusa nel successivo rapporto annuale del prodotto. Comprendiamo quanto possa essere oneroso rimanere aggiornati sulle migliori pratiche e sul know-how per l'etichettatura normativa conforme. È forse il momento di consultare un partner globale per l'etichettatura per rimanere al passo.
