,
2 min di lettura
In un recente annuncio, la Food and Drug Administration (FDA) degli US ha affermato che il divieto sui guanti medici in polvere entrerà in vigore a partire dal 19 gennaio 2017.
Citando le prove che l'uso di guanti medici in polvere comporta un rischio irragionevole e sostanziale di malattia o lesioni per i pazienti e altri individui che vi sono esposti, la US FDA ha proposto il divieto già nel marzo 2016. Il divieto si applica a:
- guanti da chirurgo talcati
- guanti da esame per pazienti talcati e
- polvere assorbibile per lubrificare i guanti del chirurgo
La FDA è pronta a imporre il divieto, poiché potrebbe rappresentare un pericolo di cui pazienti e professionisti sanitari potrebbero non essere nemmeno a conoscenza. I rischi includono infiammazione delle vie aeree e delle ferite, aderenze post-chirurgiche e reazioni allergiche. La preoccupazione principale è che i rischi non possono essere corretti attraverso nuove o aggiornate etichettature.
Cosa sono i guanti con polvere?
I guanti medici sono guanti monouso utilizzati durante esami e procedure mediche per aiutare a prevenire la contaminazione incrociata tra operatori sanitari e pazienti. Sono disponibili sia in versione non talcata che talcata (con amido di mais per lubrificare i guanti e facilitarne l'indosso). Tuttavia, anche se l'amido di mais ha sostituito il talco irritante per i tessuti, può ostacolare la guarigione se penetra nei tessuti durante un intervento chirurgico. Presenta inoltre altri potenziali effetti collaterali come reazioni infiammatorie, granulomi e formazione di cicatrici.
Tutti i sistemi sanitari nel Regno Unito e in Germania avevano eliminato l'uso di guanti in polvere.
Il guanto in polvere, considerato un dispositivo medico, il divieto proposto sembra essere il secondo della serie; il primo ha avuto luogo nel 1983 quando la FDA ha imposto il divieto sulle fibre capillari protesiche.
Cosa comporta il divieto?
Secondo la US FDA, il divieto si applicherà alla vendita, distribuzione e produzione di tutti:
- guanti da chirurgo talcati
- guanti da esame per pazienti talcati e
- polvere assorbibile utilizzata per lubrificare i guanti del chirurgo
Tuttavia, nessun divieto sarà imposto sui guanti di protezione radiografica in polvere. Inoltre, il divieto non si applicherà alla polvere utilizzata durante il processo di fabbricazione per i guanti non in polvere, purché nel prodotto finale si trovino solo tracce (non più di 2 mg di polvere per guanto).
Sebbene sembri esserci una piccola parte di opposizione al divieto dei guanti in polvere, la FDA adotta una prospettiva positiva dalla maggior parte dei commenti ricevuti in risposta alla proposta di regolamentazione che favoriva il divieto. Per facilitare il divieto, è opportuno sapere che la FDA propone di modificare i regolamenti di classificazione per i guanti medici per aiutare a distinguere tra guanti in polvere e non in polvere, poiché le attuali classificazioni non differenziano specificamente tra i due.
Mentre le storie di divieti continuano a sconvolgere l'industria regolatoria farmaceutica, la necessità del momento è tenere traccia degli aggiornamenti del settore per rimanere all'avanguardia in termini di conformità. Richiedete una consulenza esperta.
