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I prodotti biologici sono in forte espansione come terapia e sono diventati un'opzione di trattamento consolidata per affrontare segmenti di malattie di nicchia che prima sembravano impossibili. La pandemia di COVID-19 ha spinto i ricercatori a sviluppare prodotti biosimilari e intercambiabili per la popolazione di pazienti a un prezzo accessibile. La procedura per ottenere lo status di biosimilare e intercambiabile è rigorosamente strutturata dalla FDA per garantire che la qualità della preparazione rimanga significativamente invariata.
La natura delle preparazioni biologiche comporta un'alta probabilità di subire variazioni in caso di lievi modifiche nelle procedure di produzione e di influenzare la caratterizzazione del prodotto, il che rientra in una variazione accettabile del prodotto. Tali sfide sono raramente imposte dalle piccole molecole. Pertanto, la designazione di “intercambiabilità” consente ai produttori di sviluppare preparazioni farmacologiche “altamente simili” al biologico, che possono essere utilizzate come sostituti. I farmaci biologici tendono ad aumentare il costo del trattamento e potrebbero non essere una procedura di trattamento accessibile. Un produttore che mira a ottenere la designazione di biosimilare o “intercambiabile” per il proprio prodotto deve sottoporsi a rigorose procedure di test e fornire prove che indichino che il prodotto di riferimento (biologico) è altamente simile al biosimilare proposto.
Comprendendo lo stato dei potenziali richiedenti biosimilari e di altre parti durante la pandemia, la FDA ha pubblicato un documento di orientamento sotto forma di foglio di domande e risposte, evidenziando le domande frequenti ricevute dai funzionari della FDA per mantenere la trasparenza ed educare la parte che ha richiesto lo status di biosimilare o di intercambiabilità. Il documento di orientamento fornisce risposte alle domande relative alle revisioni del Biologics Price Competition and Innovation Act del 2009 (BPCI Act) per creare un percorso di licenza nel 351(k) del PHS Act, sviluppato per promuovere i prodotti biosimilari sul mercato.
Il documento guida (pubblicato a settembre 2021) aiuta i potenziali richiedenti con:
- Percorso designato per richiedere lo status di biosimilare e l'intercambiabilità.
- Tempistiche associate alla FDA
- Requisiti delle caratteristiche di formulazione
- Modifiche relative alla via di somministrazione e allo scopo previsto.
- Selezione del prodotto di riferimento
- Attività di interazione farmaco-farmaco
- Tempistiche per la presentazione degli studi PK e PD.
- Termini rivisti per determinare l'intercambiabilità.
- Valutazione speciale per la popolazione pediatrica e geriatrica.
- Modifiche necessarie, in caso di variazioni della procedura di produzione.
- Inclusione della presentazione BLA 351(a) come richiesta di esclusività del prodotto di riferimento ai sensi della sezione 351(k)(7) del PHS Act.
- Verifica dello stato di esclusività orfana non scaduto e molto altro.
L'avvento di terapie di nuova generazione, come i biologici, ha rivoluzionato in modo predominante il panorama terapeutico. I biosimilari forniranno un ulteriore miglioramento nel segmento dell'assistenza ai pazienti, offrendo trattamenti economicamente vantaggiosi come sostituti dei biologici, creando un panorama di prezzi competitivo. Il documento guida funge da strumento di navigazione per i potenziali richiedenti e le parti interessate per esplorare le opportunità nel settore. Un partner normativo adeguato come Freyr può accelerare la procedura di approvazione fornendo un supporto End-to-End per le vostre esigenze di gestione delle presentazioni normative. Contattateci ora! Rimanete informati. Rimanete conformi.
