Serie Freyr 3D · Farmaci orfani in America Latina: una visione strategica su Messico, Brasile e Colombia · Parte 3 – Colombia: tra progressi normativi e sfide di sostenibilità

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La terza e ultima puntata dellaFreyr 3D Series | Farmaci orfani in LATAMesplora la situazione inColombia. Dopo aver esaminato l'esperienza del Messico e del Brasile, chiudiamo questa trilogia con un paese che ha creatofin da subito unquadro normativo solido, ma che deve ancora affrontare la sfida di garantire nel tempo l'accesso a queste terapie ad alto costo.

Quadro normativo

Decreto n. 481 del 2004, con il quale la Colombia ha mosso i primi passi verso il riconoscimento dei farmaci a scarsa disponibilità commerciale. Questo decreto ha disciplinato i cosiddetti«Farmaci Vitali Non Disponibili» (MVND): prodotti indispensabili per salvare vite umane, ma che, a causa della loro scarsa redditività, non sono presenti sul mercato locale o non sono disponibili in quantità sufficienti. Sebbene questa figura non corrisponda normativamente aimedicinali orfani, ha costituito un precedente stabilendo meccanismi di accesso differenziato per i casi di difficile reperibilità.

• La vera svolta è arrivata con lalegge n. 1392 del 2010, che ha riconosciuto espressamente lemalattie rare in Colombia, le ha dichiarate di interesse nazionale e ha stabilito l'obbligo dello Stato di garantire la diagnosi, il trattamento e la registrazione dei pazienti.
• Due anni dopo, lalegge n. 1438 del 2011ha rafforzato questa visione includendo esplicitamente imedicinali orfani nei piani di copertura sanitaria.
• Infine, laRisoluzione n. 2048 del 2015ha consolidato il quadro normativo pubblicando un elenco ufficiale dellemalattie raree imponendone la segnalazione nei sistemi informativi nazionali.

Questo quadro normativo ha reso la Colombia uno dei primi punti di riferimento nella regione, anche se la solidità del quadro giuridico non elimina le difficoltà economiche e operative che limitano l'accesso effettivo dei pazienti.

Modalità di accesso e requisiti

• I requisiti comprendono la presentazione di unfascicolo CTD, l'attuazione di piani difarmacovigilanza post-commercializzazionee l'etichettatura conforme alla normativadell'INVIMA.

Requisiti tecnici

Il processo relativo aimedicinali orfani in Colombiaè rigoroso e viene gestito dall'INVIMA:

• Dossier in formato CTDcontenente dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia.
• Dati clinici e preclinici, in molti casi limitati dalla bassa prevalenza delle malattie, che devono essere contestualizzati nel contesto locale.
• Piani di farmacovigilanza post-commercializzazione, obbligatori per il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia nella pratica clinica.
• Tracciabilità e registrazione dei pazienti: elementi fondamentali per giustificare le decisioni normative e di finanziamento.
• Segnaletica e materiale informativoconformi alla normativa vigente.

Sebbene esistano meccanismi specifici come il regime MVND, il percorso per imedicinali orfanirichiede una preparazione anticipata che combini la documentazione internazionale con i requisiti locali e sistemi di monitoraggio affidabili.

Sfide

Ilquadro normativo colombianoha svolto un ruolo pionieristico nella regione, ma la sua attuazione si scontra con ostacoli strutturali:

• I costi elevati delle terapie, che mettono a dura prova la sostenibilità del sistema sanitario.
• Prove cliniche limitate, che compromettono la solidità dei fascicoli normativi.
• Dipendenza dalle importazioni, che espone il Paese a ritardi logistici e problemi di approvvigionamento.
• Problemi relativi ai rimborsi e alla copertura assicurativa, che determinano disparità nell'accesso alle cure.
• È necessario rafforzare la tracciabilità e la registrazione dei pazienti, al fine di generare dati locali a sostegno delle decisioni in materia di regolamentazione e di sanità pubblica.

In sintesi, la sfida non è più di natura normativa, bensì economica e operativa: garantire che il quadro giuridico si traduca in un accesso sostenibile e continuo.

Ruolo di un alleato strategico

In un contesto caratterizzato da così tante opportunità e rischi, poter contare su un partner specializzato è fondamentale.Freyr LATAM le aziendenell'adeguamento dei dossier internazionali alle norme dell'INVIMA,nell'anticipazione dei rischi normativi, nelladefinizione di solidi piani di farmacovigilanzae nell'elaborazione distrategie di accesso sostenibili.

La combinazione dicompetenza globale e presenza localeconsente a Freyr di ridurre al minimo i tempi di approvazione e minimizzare i rischi, aiutando al contempo le aziende a posizionarsi come attori responsabili in un mercato estremamente delicato.

Nel contesto regionale,il Messicoha dato priorità ai meccanismi difast-tracke di reliance;il Brasilepunta sull’integrazione nelSUS; mentrela Colombiaha istituito unsolido quadro giuridicoche riconosce lemalattie rarecome priorità nazionale. La sfida ora è garantire che la tutela dei diritti vada di pari passo con un modello di finanziamento

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