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Le buone pratiche cliniche (GCP) e le buone pratiche di laboratorio (GLP) sono standard di qualità che garantiscono la sicurezza, l'affidabilità e l'integrità degli studi clinici e di laboratorio. Il monitoraggio e l'audit delle GCP e GLP sono attività essenziali per verificare la conformità a questi standard e identificare eventuali lacune o problemi che necessitano di miglioramento.
Le visite regolari ai siti di studio o ai laboratori da parte di monitor/auditor qualificati sono necessarie per il monitoraggio e l'audit. Durante queste visite, i monitor/auditor esaminano i documenti di studio, i protocolli, le procedure, i dati e i registri. Verificano inoltre che il personale di studio e di laboratorio sia adeguatamente formato, qualificato e competente per svolgere i propri compiti. Inoltre, i monitor/auditor forniscono indicazioni e feedback per migliorare le prestazioni e l'aderenza per soddisfare le aspettative dell'agenzia. Gli audit GCP e GLP possono essere condotti da parti interne o esterne, inclusi sponsor, organizzazioni di ricerca a contratto (CROs), autorità di regolamentazione o auditor indipendenti.
Quando un'azienda farmaceutica decide di esternalizzare alcune delle sue attività a un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o a un'organizzazione di produzione a contratto (CMO), è fondamentale assicurarsi che soddisfino i requisiti normativi. Uno dei modi migliori per farlo è condurre un audit CRO, che consiste in un esame sistematico e indipendente delle loro strutture, sistemi, processi e documentazione. Un audit CRO può aiutare a identificare potenziali rischi, lacune e aree di miglioramento, oltre a verificare la competenza e la conformità di un partner CRO.
Il monitoraggio e l'audit GCP e GLP implicano la revisione di vari aspetti della sperimentazione o dello studio, quali:
- Monitorare l'aderenza al protocollo di studio e alle normative.
- Qualifiche e formazione del personale di studio
- Processo e documentazione del consenso informato
- Reclutamento e mantenimento dei partecipanti (studi clinici e non clinici)
- Procedure di randomizzazione e cecità
- Metodi di raccolta, gestione e analisi dei dati
- Gestione degli eventi avversi gravi, la loro segnalazione e gestione
- Conservazione e manipolazione del prodotto sperimentale (IP)/campioni
- Calibrazione e manutenzione delle apparecchiature
- Revisione di dati grezzi, registri, cromatogrammi e annotazioni
- Gestione delle deviazioni e delle CAPA
- Tenuta e archiviazione dei registri.
Gli audit regolatori sono un requisito essenziale e una preziosa opportunità per le CRO e le organizzazioni farmaceutiche per dimostrare il loro impegno verso la qualità e l'eccellenza nella ricerca clinica.
Freyr dispone di un team esperto di auditor in grado di supportare gli sponsor nella conduzione di audit e monitoraggio GCP/GLP. Vengono fornite soluzioni personalizzate per soddisfare le vostre esigenze.
