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Panorama strategico
Dall'armonizzazione in Brasileall'affidamento normativo in Brasile: l'evoluzione della posizione tecnica del Paese.
Il Brasile sta consolidando il proprio ruolo non solo come mercato farmaceutico di primo piano in America Latina, ma anche come autorità di regolamentazione con una prospettiva sempre più globale. Negli ultimi anni, ANVISA adottato standard internazionali armonizzati, tra cui il Common Technical Document (CTD), ICH e PIC/S pratiche di fabbricazione PIC/S . Questaarmonizzazione in Brasileha progressivamente consentito l'implementazione delprincipio di affidabilità normativa in Brasilecome parte delquadroANVISA .
Tali meccanismi comprendono il riconoscimento delle ispezioni GMP condotte da agenzie quali la FDA EMA, la presa in considerazione delle valutazioni cliniche precedenti relative a prodotti innovativi e la partecipazione attiva a reti normative internazionali quali l'ICMRA e il Red PARF, che promuovono la cooperazione tecnica tra autorità di sorveglianza di alto livello.
Dal 2022, ANVISA formalizzato questo approccio attraverso normative specifiche — in particolare la RDC 741/2022 e l'IN 289/2024 — volte a consentire l'adozione sistematica delprincipio di affidamento normativo in Brasileper medicinali, vaccini e principi attivi. A partire dal 2025, queste misure dovrebbero portare a una riduzione tangibile dei tempi di revisione, senza compromettere il rigore scientifico, trasformando in definitiva ilprocesso di approvazione dei farmaci in Brasile.
Questa evoluzione non comporta una perdita di autonomia normativa, bensì rappresenta un cambiamento tecnico orientato all'efficienza, alla trasparenza e all'interoperabilità. Quando la cooperazione si fonda su standard comuni e sulla fiducia reciproca, diventa uno strumento potente per ampliare l'accesso e garantire la certezza normativa.
In questo contesto, Freyr affianca le aziende farmaceutiche che intendono adeguarsi al nuovoquadroANVISA e trarne vantaggio, offrendo servizi tecnici specializzati per:
- Valutare se la storia normativa di un prodotto ne consental'ammissibilità ai percorsi di deroganell'ambito delprocesso di autorizzazione dei medicinali in Brasile.
- Adeguare il fascicolo alle aspettative e ai requisiti formali ANVISA.
- Elaborare una strategia di presentazione delle domande che dia priorità all'efficienza e alla flessibilità normativa.
Il panorama normativo brasiliano sta già cambiando. Ciò che farà davvero la differenza sarà la capacità di anticiparne la direzione.
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