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Speriamo che abbiate acquisito le informazioni necessarie sul formato eCTD di Health Canada (HC) e sulla sua struttura di contenuto dal nostro precedente articolo. Oltre al formato del file e alla struttura del contenuto, è altrettanto importante per i richiedenti decodificare i requisiti tecnici che costituiscono una parte fondamentale delle presentazioni di successo, consentendo processi di revisione e approvazione rapidi. In considerazione dell'offerta delle migliori informazioni normative come aggiornamento dell'ultimo minuto alla scadenza eCTD di Health Canada, ovvero il 1° gennaio 2018, di seguito sono riportati i requisiti tecnici che abbiamo decodificato dalla guida dell'agenzia sanitaria canadese.
Esistono specifiche categoriche e una breve descrizione dei requisiti è la seguente:
1. Formati dei file: In linea con la comprensione dell'eCTD da parte della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH), l'HC impone anche il formato PDF per i documenti. Inoltre, l'HC richiede il formato Microsoft Word 2010 (.docx) per un set selezionato di documenti.
- I documenti da fornire in formato PDF e/o Microsoft Word 2010 (.docx) sono:
i. Monografia di Prodotto (PM):
- La versione annotata – dovrebbe essere fornita in entrambi i formati
- La versione non annotata e quella originale – Microsoft® Word 2010
- La versione in seconda lingua - PDF
ii. Documento di Informazioni sul Prodotto Certificato (CPID):
- La versione annotata - PDF
- La versione non annotata - formato Microsoft Word 2010
iii. Base Riassuntiva della Decisione (SBD):
- La versione pulita - PDF
- La versione annotata (con revisioni) - formato Microsoft Word 2010
iv. Pochi documenti comuni che devono essere sia in formato PDF che Microsoft Word 2010
- Riepilogo Generale della Qualità (QOS)
- Lista di controllo per l'attestazione dello sponsor per ANDS
- Aggiornamento della valutazione di sicurezza dell'etichetta – Attestazione dello sponsor
- Lettera ai professionisti sanitari
- Comunicazione Pubblica
- Risposte per richieste di chiarimenti, SDN, NON e NOD
2. Trasmissione dei dati elettronici in formato eCTD: È risaputo, e raccomandato dall’HC, che i dati elettronici in formato eCTD vengano forniti tramite il CESG (Common Electronic Submission Gateway). Tuttavia, qualora il documento non venga accettato tramite il CESG, sono ammessi i seguenti formati di file, purché non siano protetti da password:
- Compact Disc-Recordable (CD-R) - specifica Joliet
- Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) - Standard Universal Disc Format (UDF)
- Dischi digitali versatili registrabile a strato singolo e doppio
- Dischi Blu-ray a strato singolo e doppio
- Unità Universal Serial Bus (USB) 2.0 o 3.0 (non restituibile)
- Disco rigido esterno portatile con interfaccia USB 2.0 o 3.0 (non restituibile)
3. Gestione del ciclo di vita (LCM): quando si gestisce un’attività normativa in formato eCTD, è importante stabilire una corretta corrispondenza tra tale attività e il ciclo di vita del relativo fascicolo. In questo modo, l’agenzia sanitaria sarebbe in grado di individuare la posizione di un’attività all’interno del documento LCM; HC definisce il ciclo di vita in tre livelli, per ciascuno dei quali vengono fornite specifiche volte a strutturarlo.
- Livello del dossier (la guida lo descrive chiaramente)
- Livello di attività normativa (la guida lo descrive chiaramente)
- Livello del documento
4. Segnalibri: l'agenzia raccomanda inoltre che i file PDF siano correttamente suddivisi in segnalibri per sezioni, sottosezioni, tabelle, figure e appendici, senza superare i livelli quali: titolo, sottotitolo, sottotitolo secondario, sottotitolo terziario.
5. Collegamenti ipertestuali e riferimenti incrociati: per facilitare la navigazione all’interno dei documenti e consentire processi di revisione e approvazione rapidi, è opportuno inserire collegamenti ipertestuali e riferimenti incrociati in tutto il testo, senza tuttavia esagerarne il numero. I collegamenti ipertestuali non sono richiesti nei documenti redatti con programmi di videoscrittura.
Con il periodo di transizione che sta per terminare, essere informati e preparati è essenziale. Oltre ai requisiti tecnici sopra menzionati, le linee guida eCTD di Health Canada descrivono in dettaglio molti approfondimenti procedurali da seguire. Per decodificarli in dettaglio, si suggerisce di consultare un partner collaudato per la pubblicazione e la submission.
