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Health Canada (HC) posticipa nuovamente la scadenza obbligatoria per le presentazioni di Drug Master File (DMF) in formato Common Technical Document elettronico (eCTD). Facendo riferimento alla notifica dell'autorità di maggio 2018, la scadenza precedente era il 1° gennaio 2019, successivamente posticipata al 1° settembre 2019. Ora, con la recente notifica dell'autorità, il formato eCTD per il DMF sarà effettivo dal 1° gennaio 2020.
Con il nuovo mandato, HC mira a creare un processo comune di ricezione delle sottomissioni, a semplificare i processi esistenti e ad allineare i requisiti normativi con altre autorità normative globali. L'agenzia ha anche dichiarato che il nuovo mandato intendeva educare gli stakeholder nella preparazione e sottomissione di tutte le transazioni normative nel formato eCTD.
Mandato eCTD e Tipi di Master File
Per allinearsi alla nuova notifica di HC, i titolari di DMF devono utilizzare il formato eCTD per tutti i tipi di attività regolatoria come menzionato di seguito.
- Nuovi Master File di Tipo I – Sostanza Medicinali
- Nuovi Master File di Tipo II – Sistemi di Chiusura del Contenitore e Componenti
- Nuovi Master File di Tipo III – Eccipienti
- Nuovi Master File di Tipo IV – Prodotti Medicinali
Per le domande DMF non-eCTD esistenti, l'autorità raccomanda di convertirle al formato eCTD, ma la conversione non è obbligatoria e un'esenzione continuerà caso per caso.
Gli sponsor/le parti interessate devono inoltre notare che una volta presentata una transazione normativa in formato eCTD per uno qualsiasi dei tipi di attività normativa sopra menzionati, le transazioni successive devono essere presentate solo in formato eCTD. La conversione dal formato cartaceo all'eCTD non è facile in quanto include diverse sfide; gli sponsor/le parti interessate devono monitorare le ultime revisioni e rimanere conformi durante la preparazione e la presentazione dei DMF a Health Canada. Rimanete informati per essere conformi.
