Come registrare e gestire un medicinale in Cina senza una sede fisica?

Il mercato farmaceutico cinese rappresenta un'opportunità di crescita fondamentale per produttori farmaceutici globali. Tuttavia, l'ingresso in questo mercato comporta rigorosi requisiti normativi per la registrazione dei farmaci in Cina presso l'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA).

Le aziende straniere che non dispongono di una sede fisica in Cina possono comunque richiedere la registrazione dei farmaci in Cina e gestire i prodotti medicinali, a condizione che nominino un rappresentante locale (LR) incaricato di adempiere agli obblighi legali e normativi previsti dal sistema del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).

Base Normativa

La registrazione dei medicinali e la gestione del loro ciclo di vita in Cina sono disciplinate da:

• Legge sulla gestione dei medicinali della Repubblica Popolare Cinese (revisione del 2019): istituisce il MAH
• Regolamento di attuazione della Legge sull'amministrazione dei medicinali della Repubblica Popolare Cinese (Revisione del 2024): precisazioni sui requisiti specifici
• Disposizioni relative alla registrazione dei medicinali (Ordinanza n. 27, in vigore dal luglio 2020): definiscono le categorie di registrazione, le procedure e la documentazione richiesta
• Disposizione relativa alla produzione farmaceutica (Decreto n. 47, in vigore dal luglio 2020): descrive i requisiti relativi alla produzione, al rilascio e alla gestione del ciclo di vita dei medicinali
• Buone pratiche di fabbricazione (Revisione 2020, in vigore dal marzo 2011): standardizzazione del controllo di qualità nella produzione farmaceutica
• Buone pratiche di farmacovigilanza (Decreto n. 65, in vigore dal dicembre 2021): disciplinano il monitoraggio della sicurezza dei medicinali dopo l'immissione in commercio

 Procedura di registrazione dei medicinali per le aziende straniere

Si raccomanda NMPA aziende farmaceutiche straniere di designare un rappresentante locale (LR) incaricato di interagire con NMPA , al fine di facilitare la comprensione e l'interpretazione dei requisiti normativi per la registrazione dei farmaci in Cina.

Per l'approvazione dei farmaci in Cina, è necessario nominare un rappresentante locale (LR) che si occupi della presentazione della domanda e delle comunicazioni per conto delle aziende straniere o dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).

Il processo di autorizzazione dei farmaci in Cina prevede solitamente:

• Indicare la categoria di registrazione: farmaco innovativo importato, farmaco generico, prodotto biologico o medicina tradizionale
• Compilazione del dossier CTD: documentazione relativa alla qualità, agli studi non clinici, agli studi clinici e alla farmacovigilanza (formatoICH )
• Sperimentazioni cliniche e studi ponte: a seconda del tipo di prodotto, potrebbero essere richiesti dati clinici locali, in conformità con la normativa cinese in materia di sperimentazioni cliniche
• Inviare la domanda tramite LR: LR gestisce tutte le interazioni con la NMPA, compresi l'invio del fascicolo, le richieste di dati supplementari e il coordinamento delle ispezioni

Adempimento congiunto degli obblighi del rappresentante locale (LR) con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)

Nell'ambito del MAH , il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (LR) è legalmente responsabile del prodotto in Cina. Le principali responsabilità comprendono:

• Sistema di garanzia della qualità post-autorizzazione volto a garantire la capacità di garantire la qualità dei medicinali e di controllarne i rischi
• Tracciabilità dei farmaci
• Rapporto annuale
• Gestione delle modifiche post-commercializzazione e rinnovo dell'autorizzazione
• Farmacovigilanza e segnalazione delle reazioni avverse
• Gestione dei richiami e dei reclami
• Fornire sostanze di riferimento standard al NIFDC e fornire assistenza per le prove di campionamento e l'approvazione dei lotti
• Collaborazione con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH delle ispezioni in loco e delle indagini sulle violazioni

Per quanto riguarda il processo di approvazione delle sperimentazioni cliniche e le attività di registrazione in Cina, il ruolo del responsabile locale (LR) può comprendere:

• Fungere da canale di comunicazione ufficiale con NMPA
• Presentazione di fascicoli di registrazione, modifiche e rinnovi
• Assistenza durante le ispezioni GMP in loco e risposta alle richieste delle autorità
• Coordinare i test di controllo qualità per la registrazione dei farmaci
• Garantire la conformità di etichette, foglietti illustrativi e traduzioni in cinese
• Istituzione di un sistema di farmacovigilanza, compresa la segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) alla NMPA
• Gestione delle licenze per l'importazione di medicinali e coordinamento con le autorità doganali

Manutenzione post-omologazione

Gli obblighi relativi alla gestione del ciclo di vita sono rigorosi quanto quelli previsti per l'autorizzazione iniziale dei farmaci in Cina

procedura:

• Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio: richiesto ogni 5 anni ai sensi dell'Ordinanza n. 27
• Modifiche successive all'autorizzazione: cambiamenti relativi al sito di produzione, al processo, alla formulazione o all'etichettatura, ecc.
• Farmacovigilanza e gestione dei rischi: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (tramite LR) devono gestire un sistema di farmacovigilanza, presentare relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e attuare misure di minimizzazione dei rischi
• Relazioni annuali: alcune categorie di prodotti richiedono relazioni periodiche in materia di sicurezza e vendite
• Gestione delle importazioni: LR si occupa del rinnovo delle licenze di importazione, dei test in serie e dello sdoganamento

Scegliere il rappresentante locale giusto

Poiché l'LR si assume la responsabilità normativa per conto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH straniero, la scelta del partner giusto è fondamentale. Si consideri quanto segue:

• Competenza normativa: comprovata esperienza nelle registrazioni NMPA
• Capacità di farmacovigilanza: sistemi per la gestione del monitoraggio della sicurezza in conformità ai requisiti delle Linee guida globali sulla farmacovigilanza (GVP)
• Capacità di gestione del ciclo di vita: gestione delle variazioni, dei rinnovi e della rendicontazione di conformità
• Reputazione e affidabilità: un partner di fiducia per proteggere il vostro prodotto in Cina

Conclusione

Le aziende farmaceutiche straniere non hanno bisogno di una sede fisica in Cina per completare il processo di autorizzazione dei farmaci nel Paese o per gestire i propri prodotti medicinali. Avvalendosi del MAH e nominando un rappresentante locale qualificato, le aziende possono ottemperare alle NMPA , gestire gli obblighi relativi al ciclo di vita dei prodotti e assicurarsi l'accesso a uno dei mercati sanitari più redditizi al mondo.

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