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Pechino, 23 gennaio 2025 — Con una mossa decisiva per far progredire le pratiche normative digitali, la National Medical Products Administration (NMPA) ha annunciato l'espansione dell'implementazione del Documento Tecnico Comune Elettronico (eCTD) per le presentazioni di prodotti medicinali in Cina. Con effetto dal 27 gennaio 2025, questo aggiornamento—pubblicato con l'Annuncio n. 10, 2025—rappresenta un passo importante verso la semplificazione del ciclo di vita della registrazione dei farmaci e la modernizzazione dell'ambiente normativo per i prodotti farmaceutici.
Questa espansione si basa sulle fondamenta poste dall'Annuncio NMPA n. 119, 2021 e si allinea all'iniziativa strategica del paese di integrare “Internet + Regolamentazione dei farmaci” nella sua infrastruttura normativa.
Cosa copre l'espansione?
L'ambito aggiornato stabilisce che le presentazioni in formato eCTD siano adottate per le seguenti categorie di prodotti medicinali:
Farmaci chimici
- Domande di Sperimentazione Clinica per:
- Farmaci chimici di classe da 1 a 5
- Domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per:
- Farmaci chimici di classe 2, 3, 4 e 5.2
Prodotti biologici
- Domande di Sperimentazione Clinica per:
- Prodotti biologici preventivi di classe da 1 a 3
- Prodotti biologici terapeutici di classe da 1 a 3
- Domande di autorizzazione all'immissione in commercio per:
- Prodotti biologici di classe 2 e 3
Ciò significa che dall'inizio del 2025, tutte le aziende farmaceutiche che presentano nuove domande cliniche o di immissione in commercio per un'ampia gamma di prodotti medicinali, sia chimici che biologici, dovranno adottare il formato eCTD secondo gli ultimi requisiti normativi della Cina.
Requisiti per la presentazione per le aziende farmaceutiche
Per garantire la conformità, i richiedenti devono:
- Preparare e presentare dossier elettronici conformi all'eCTD che soddisfino le più recenti specifiche tecniche NMPA/CDE
- Utilizzare preferibilmente sistemi di trasmissione online per la presentazione elettronica
L'«Avviso sull'implementazione pilota della trasmissione online per la presentazione del dossier di domanda elettronica per la registrazione dei farmaci», disponibile sul sito web del CDE, fornisce indicazioni dettagliate.
Perché questo è importante per gli sviluppatori di farmaci
L'espansione dell'eCTD rappresenta più di un cambiamento di formato: è un fattore abilitante significativo per:
- Tempi accelerati di elaborazione delle domande e di revisione
- Maggiore coerenza e standardizzazione tra i dossier normativi
- Miglioramento della collaborazione e della comunicazione con le autorità di regolamentazione
- Migliore tracciabilità e gestione del ciclo di vita dei dati dei prodotti medicinali
Questo cambiamento allinea i processi normativi della Cina agli standard ICH M4, facilitando per le aziende globali la pianificazione di presentazioni simultanee o sequenziali in Cina insieme ad altri mercati regolamentati.
Verso un quadro normativo completamente digitale
L'impegno della Cina nell'espansione dell'eCTD riflette un obiettivo più ampio: la costruzione di un ecosistema normativo integrato digitalmente. Questa iniziativa supporta:
- Efficienza e trasparenza nel processo di approvazione dei farmaci
- Integrazione di farmacovigilanza, controllo delle modifiche e dati post-commercializzazione
- Prontezza per futuri strumenti normativi abilitati dall'IA e automazione
Per gli sponsor di prodotti medicinali, ciò indica un nuovo standard: i dossier manuali o cartacei diventeranno presto obsoleti.
Considerazioni finali
Il mandato eCTD esteso della NMPA rappresenta una tappa fondamentale nel percorso della Cina verso l'armonizzazione normativa globale. Per le aziende farmaceutiche che intendono presentare domande di autorizzazione per sperimentazioni cliniche o per l'immissione in commercio di prodotti medicinali, l'eCTD è ora il formato di presentazione standard, non una considerazione futura.
Con l'ambito che ora include prodotti biologici preventivi e terapeutici e farmaci chimici non innovativi, le aziende devono agire rapidamente per allineare i propri sistemi di documentazione, i flussi di lavoro e gli strumenti di pubblicazione.
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