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L'Autorità sudafricana di regolamentazione dei prodotti sanitari (SAHPRA) continua a perfezionare il proprio quadro normativo in materia di medicinali; nel settembre 2025 sono previsti due importanti aggiornamenti. Tali aggiornamenti pongono l'accento sulla conformità dell'etichettatura, sull'adeguamento degli standard per la presentazione dei fascicoli e sulle linee guida eCTD della SAHPRA, allineando così il Sudafrica in misura maggiore alle migliori pratiche internazionali.
Bozza di linee guida per l'etichettatura dei medicinali destinati all'uso umano (SAHPGL-PEM-05 v1)
Pubblicato: 11 settembre 2025
La presente bozza di linee guida stabilisce i requisiti dettagliati per l'etichettatura dei medicinali delle categorie A e D contenenti sostanze soggette a prescrizione medica.
Punti salienti
- Requisito obbligatorio: le etichette devono essere incluse nel fascicolo di registrazione.
- Requisiti di approvazione: qualsiasi modifica alle etichette approvate deve essere sottoposta all'autorizzazione della SAHPRA.
- Conformità linguistica: le etichette devono essere redatte in inglese e in almeno un'altra lingua ufficiale del Sudafrica, in linea con le linee guida sudafricane in materia di etichettatura multilingue.
- Ambito di applicazione relativo all'imballaggio: sia l'imballaggio esterno che quello interno devono recare etichette conformi.
- Formato di invio: i file delle etichette devono essere forniti in formato Word e PDF, in conformità con le linee guida eCTD della SAHPRA.
- Criteri di accuratezza: l'ortografia, la grammatica e l'accuratezza tecnica saranno oggetto di un attento esame.
Impatto: ciò indica una maggiore attenzione all'inclusività linguistica, alla trasparenza delle confezioni e alla qualità delle informazioni fornite ai pazienti e agli operatori sanitari. Le aziende devono esaminare attentamente la progettazione delle etichette e i processi di traduzione per evitare ritardi nell'approvazione dei prodotti.
Linee guida aggiornate sulle informazioni generali (SAHPGL-HPA-07 v13)
Pubblicato: 8 settembre 2025
La versione aggiornata delle linee guida generali illustra i requisiti strutturali e tecnici per la registrazione dei medicinali in Sudafrica e per le domande di modifica.
Punti salienti
- Transizione all'eCTD: il formato del documento tecnico comune elettronico (eCTD) diventa obbligatorio per la maggior parte delle domande relative ai medicinali per uso umano (ad eccezione dei medicinali complementari e veterinari).
- Ruoli definiti: vengono chiarite le responsabilità e le firme richieste al richiedente, al PHCR (Responsabile professionale della ricerca clinica) e all'HCR (Titolare del certificato di registrazione).
- Valutazioni basate sul rischio: la SAHPRA definisce percorsi di valutazione completi, abbreviati, verificati e prioritari, offrendo agli sponsor una maggiore flessibilità a seconda del tipo di prodotto e della disponibilità dei dati.
- Requisiti GMP: rafforza le buone pratiche di fabbricazione in Sudafrica, ponendo l'accento sulla preparazione alle ispezioni e sulle prove di conformità.
- Gestione del ciclo di vita: fornisce indicazioni in materia di rinnovi, ritiri, modifiche e presentazione dei fascicoli al fine di semplificare la supervisione normativa.
Impatto: gli sponsor devono potenziare le capacità di presentazione elettronica delle domande, garantire che i siti produttivi in Sudafrica rispettino le buone pratiche di fabbricazione e pianificare strategicamente le domande in modo da avvalersi, ove possibile, di procedure di revisione accelerate.
Cosa significa questo per le aziende farmaceutiche
Gli aggiornamenti di settembre 2025 sottolineano l'impegno della SAHPRA a favore di un quadro normativo più solido, efficiente e trasparente.
- Conformità delle etichette: le aziende devono rivedere le etichette esistenti e i processi di traduzione per soddisfare i nuovi requisiti multilingue.
- Transizione digitale: il passaggio all'eCTD non è più facoltativo; le aziende dovrebbero investire fin da ora in strumenti di conformità e formazione.
- Pianificazione strategica: individuare tempestivamente l'iter di revisione più adeguato (prioritario, abbreviato, verificato o completo) può ridurre notevolmente i tempi.
- Preparazione operativa: garantire che la qualità del dossier e la documentazione GMP siano pronte per gli audit, al fine di evitare problemi normativi.
Il tuo prossimo passo
Per orientarsi tra le linee guida SAHPRA 2025 sono necessari un adeguamento tempestivo e una pianificazione proattiva. Allineando la vostra strategia di presentazione delle domande per ottenere approvazioni più rapide con le linee guida SAHPRA e questi aggiornamenti, potrete accelerare le procedure di approvazione, garantire la conformità e consolidare la vostra presenza sul mercato sudafricano.
Contattate oggi stesso i nostri esperti in materia di regolamentazione per discutere di come possiamo assistervi nella presentazione delle vostre domande di autorizzazione, in conformità con i più recenti requisiti della SAHPRA.
