Sezione Indicazioni e Uso dell'etichettatura

La mancanza di chiarezza sulle indicazioni e l'uso non informato di farmaci e prodotti biologici possono portare a eventi avversi imprevisti, che a loro volta potrebbero colpire i produttori / sponsor con sanzioni finanziarie e azioni legali. Per evitare tali eventi avversi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha pubblicato una bozza di guida sulla sezione 'Indicazioni e modalità d'uso' dell'etichettatura per i farmaci da prescrizione umana e i prodotti biologici il 3^rd luglio 2018. Nell'attuale ecosistema normativo, con una crescente attenzione alla mitigazione del rischio e alle prove del mondo reale, l'accuratezza della sezione Indicazioni e modalità d'uso continua a essere un componente fondamentale per la conformità normativa dell'etichettatura, la governance globale dell'etichettatura e la qualità delle presentazioni normative.

Questa guida per l'etichettatura aiuta gli sponsor a conformarsi alla norma finale sull'etichettatura dei farmaci da prescrizione e dei prodotti biologici. La norma finale del 2006 aiuta gli operatori sanitari a identificare le terapie appropriate per i pazienti comunicando chiaramente le indicazioni approvate del farmaco. Con le aspettative della FDA in evoluzione e un maggiore controllo negli audit sull'etichettatura, le organizzazioni stanno ora integrando sistemi di etichettatura digitale, creazione di contenuti strutturati e flussi di lavoro automatizzati per l'etichettatura per garantire la coerenza nelle dichiarazioni di Indicazioni e modalità d'uso tra le famiglie di prodotti e i mercati globali.

A cosa serve la sezione 'Indicazioni e modalità d'uso' dell'etichettatura?

L'obiettivo principale della sezione 'Indicazioni e modalità d'uso' è informare sulla sicurezza e minimizzare il verificarsi di tali eventi. Questo può essere raggiunto presentando indicazioni chiare, concise e coerenti, specificando la malattia/condizione/manifestazione/sintomo per cui il farmaco può essere utilizzato per trattare/prevenire/mitigare/curare/diagnosticare. Questa sezione svolge un ruolo fondamentale nel ridurre le interpretazioni errate, supportare l'integrità dei dati normativi e mantenere l'accuratezza del contenuto dell'etichetta durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

• Riflettere con precisione le evidenze scientifiche
• Essere scritto in modo conciso per includere le informazioni necessarie a comunicare chiaramente gli usi per i quali il farmaco si è dimostrato sicuro ed efficace
• Includere una terminologia clinicamente rilevante, scientificamente valida e comprensibile per gli operatori sanitari

Per aderire alle specifiche di contenuto della FDA, i richiedenti possono considerare i seguenti principi durante la compilazione della sezione Indicazioni e Uso.

• Ambito dell'indicazione: Tutte le indicazioni per farmaci e prodotti biologici e altre dichiarazioni menzionate nella sezione devono essere supportate da prove sostanziali di efficacia basate su studi. Le indicazioni o gli usi non devono essere impliciti o suggeriti in altre sezioni dell'etichettatura, se non inclusi nella sezione Indicazioni e modalità d'uso.  Tuttavia, se il farmaco è comunemente prescritto per una malattia o condizione che può essere associata a rischi o pericoli significativi, la FDA può richiedere un avviso specifico relativo a un uso non approvato nella sezione “Avvertenze e precauzioni” dell'etichettatura. L'ambito elencato di seguito deve essere considerato:
  • Ambito di indicazione rispetto alla popolazione studiata
  • Fasce d'età nell'indicazione
• Distribuzione delle informazioni tra le sezioni dell'etichettatura: La sezione non deve contenere informazioni irrilevanti per le indicazioni e le modalità d'uso. Anche quando necessarie per ulteriori spiegazioni, devono essere brevi e poi rimandare alla sezione pertinente dell'etichettatura per una spiegazione dettagliata. Mantenere una chiara separazione dei contenuti è in linea con le migliori pratiche dell'architettura moderna delle etichette e garantisce elevati standard di controllo dei documenti normativi.
• Aggiornamento della sezione Indicazioni e Uso: Tutte le informazioni che fanno parte della sezione Indicazioni e Uso devono essere debitamente aggiornate quando nuove informazioni sul farmaco, sulla classe di farmaci o su una malattia specifica diventano disponibili e rendono l'etichettatura imprecisa, falsa o fuorviante. Si raccomanda inoltre ai richiedenti di redigere la sezione in modo da riflettere le pratiche attuali per la stesura delle indicazioni per il farmaco / prodotto biologico.

Con i frequenti aggiornamenti da parte delle autorità sanitarie globali, le aziende si affidano sempre più a sistemi di gestione delle modifiche delle etichette, a strategie di allineamento CCDS-LPD e al monitoraggio dell'intelligence normativa per garantire che questa sezione rimanga accurata e armonizzata a livello globale.

Contenuto e formato della sezione Indicazioni e Uso:

Prima di redigere il contenuto della Sezione, i richiedenti potrebbero dover decidere la profondità concettuale delle informazioni aggiunte, che dovranno tenere informati gli utenti e i medici. Inoltre, potrebbero anche verificare che le informazioni aggiuntive, come l'identificazione della malattia o della condizione fornite a supporto delle indicazioni, siano validate e accettate dalla FDA. I componenti delle informazioni della Sezione menzionati di seguito devono essere redatti con la dovuta considerazione per il contenuto e il formato suggeriti.

• Indicazione: L'indicazione deve iniziare con “Il farmaco X è indicato” e deve includere:
  • La malattia, la condizione o la manifestazione della malattia o della condizione
  • Se applicabile, altre informazioni necessarie per descrivere l'indicazione approvata
• Limitazioni d'uso: Le informazioni sulle limitazioni d'uso devono essere incluse nella sezione Indicazioni e Uso solo se la conoscenza di tali informazioni aiuta i professionisti a garantire un uso sicuro ed efficace del farmaco.
• Altre considerazioni per la stesura della sezione Indicazioni e Uso:
  • Identificazione dei risultati, degli endpoint e dei benefici che il farmaco apporta
  • Approvazione accelerata
  • Lingua richiesta o raccomandata
  • Formulazione preferita e formulazione generalmente da evitare
• Formattazione della sezione Indicazioni e Uso:
  • Formato per indicazioni multiple
  • Formato per le limitazioni d'uso

Nell'attuale ambiente di etichettatura "digital-first", l'adozione di modelli strutturati, vocabolari controllati e pratiche standardizzate per la creazione di etichette aiuta a ridurre le incongruenze e garantisce presentazioni normative di alta qualità.

Poiché le aspettative sull'etichettatura evolvono a livello globale, la collaborazione con un fornitore leader di servizi di etichettatura normativa può aiutare a semplificare la gestione dei contenuti normativi, la governance del ciclo di vita delle etichette e la documentazione pronta per gli audit, garantendo la conformità a lungo termine e riducendo il rischio operativo. Contatta i nostri esperti di Freyr per la conformità dell'etichettatura.