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Una raccolta completa di dati clinici e non clinici sul prodotto in fase di sperimentazione (farmaco, integratore, dispositivo o altro prodotto) fornisce una breve descrizione della sostanza medicinale e della formulazione, inclusa la formula strutturale (se nota). L'Investigator’s Brochure (IB) è un documento essenziale mantenuto da un'azienda farmaceutica o da un ricercatore durante l'intero processo di sviluppo del farmaco e contiene l'insieme delle informazioni acquisite prima e durante una sperimentazione clinica. L'IB viene aggiornato ogni volta che nuove informazioni su un prodotto in fase di sperimentazione diventano disponibili.
Scopo dell'IB
L'obiettivo dell'IB è combinare dati preclinici e clinici per fornire all'investigatore le informazioni di base necessarie per gestire la conduzione dello studio e i soggetti dello studio durante una sperimentazione clinica. Assicura che l'investigatore e altro personale coinvolto nel processo della sperimentazione comprendano la logica dello studio e lavorino in conformità con il protocollo dello studio. Fornisce a clinici o potenziali investigatori informazioni concise, di base, obiettive, equilibrate e non promozionali, necessarie per la corretta conduzione dello studio, come dosaggi, frequenza di dosaggio, tecniche di somministrazione, ecc. Supporta anche la gestione clinica dei partecipanti allo studio durante la sperimentazione, come le misure di monitoraggio della sicurezza. L'IB aiuta l'investigatore a valutare l'appropriatezza di una sperimentazione in modo imparziale e indipendente, in modo che l'investigatore possa effettuare una valutazione imparziale rischio-beneficio.
Informazioni generali che un IB dovrebbe includere
L' IB deve includere quanto segue per ogni prodotto medicinale sperimentale:
- Informazioni sul nome dello sponsor e sull'identificazione del prodotto (numero di ricerca, nomi generici e commerciali)
- Una dichiarazione di riservatezza che incarica il team dello sperimentatore, i comitati di revisione e i comitati etici di considerare il documento confidenziale.
- Una raccolta di risultati da indagini non cliniche e cliniche sul medicinale sperimentale.
- Informazioni di base sulle proprietà e la storia del prodotto medicinale sperimentale
Contenuti dell'IB
La Sezione 7 dell'ICH E6 fornisce informazioni su cosa dovrebbe essere incluso in un indice che è quasi sempre utilizzato nella sua interezza. Le sezioni di livello più alto sono le seguenti:
- Indice
- Riepilogo
- Introduzione
- Proprietà fisiche, chimiche e farmaceutiche e formulazione
- Studi non clinici
- Effetti sull'uomo
- Riepilogo dei dati e delle linee guida per gli investigatori
Aggiornamento dell'IB
La modifica dell'IB dovrebbe essere supervisionata da un professionista medico certificato. Un IB dovrebbe essere valutato una volta all'anno e modificato secondo necessità in conformità con i requisiti scritti dello sponsor. Se il nuovo materiale è sufficientemente significativo, deve essere comunicato agli sperimentatori e al Comitato Etico per la Ricerca Umana (HREC) prima di essere incluso nell'IB aggiornato. Lo sponsor garantisce che gli sperimentatori abbiano accesso a un IB aggiornato, mentre gli sperimentatori sono responsabili di presentare una copia aggiornata dell'IB ai necessari Comitati Etici Istituzionali (IRB) e Comitati Etici Indipendenti (IEC).
Un aggiornamento dell'IB non è mai "semplicemente" un aggiornamento dell'IB. A seconda delle circostanze, potreste essere obbligati a fornire una panoramica dettagliata delle modifiche all'IB. Questa panoramica dettagliata è nota come "documento di riepilogo delle modifiche", o semplicemente SOC, e utilizza il testo barrato e il grassetto per illustrare le modifiche apportate. Un SOC approfondito non deve essere confuso con il riepilogo delle modifiche che si trova frequentemente all'inizio di un IB e fornisce una panoramica generale delle modifiche apportate. Il metodo per sviluppare un SOC approfondito varia per ogni azienda.
Sfide per i redattori medici
Nella preparazione di un IB, la questione principale è produrre uno stile di presentazione chiaro e mirato, trovando un equilibrio accettabile tra completezza e leggibilità. Naturalmente, l'IB dovrebbe essere sia completo che leggibile alla fine, ma ciò richiede tempo e impegno. Di conseguenza, dato il tempo limitato, un IB può diventare sovraccarico di informazioni per apparire esaustivo, ma il risultato è spesso illeggibile. Per garantire la concisione, il contenuto dell'intero IB dovrebbe essere valutato ad ogni aggiornamento, non solo in termini di ciò che dovrebbe essere incluso, ma anche in termini di quanto delle informazioni presenti può essere ridotto o eliminato. Logicamente, l'edizione iniziale si concentrerà su materiale non clinico senza informazioni cliniche. Contemporaneamente, quando saranno disponibili maggiori informazioni cliniche, la quantità di dettagli per le informazioni non cliniche potrà essere ridotta man mano che le prestazioni cliniche del prodotto sperimentale saranno meglio conosciute. Pertanto, preparare un IB di qualità che bilanci le necessarie informazioni non cliniche e cliniche, facilitando la corretta conduzione dello studio, è impegnativo.
L'IB è un documento vivo che deve essere aggiornato regolarmente, offrendo agli autori un'opportunità entusiasmante di connettersi con un team ampio, proveniente da una varietà di compiti che contribuiscono allo sviluppo del prodotto sperimentale. Questa varietà può esacerbare i problemi logistici associati all'ottenimento dei materiali necessari per preparare l'IB. A seconda del processo di preparazione dell'IB, l'autore può essere coinvolto nel coordinamento e nella modifica dei contributi testuali ricevuti da altri membri del team o ci si può aspettare che crei parte o tutto il contenuto dell'IB basandosi su rapporti e altro materiale ricevuto come informazione di origine. Indipendentemente dal processo, la sfida e la responsabilità principali nella preparazione di un IB sono confermare che le informazioni contenute nell'IB siano il più concise, complete, leggibili e mirate possibile e siano correttamente strutturate per comunicare in modo efficiente ciò che un investigatore deve sapere per la corretta conduzione dello studio e per valutare i benefici e i rischi dell'uso del prodotto sperimentale. Pertanto, è importante una partnership con un fornitore di servizi normativi con un pool efficiente di redattori medici che abbiano una comprensione approfondita del processo di sviluppo clinico conforme alle linee guida ICH e che possano consegnare tempestivamente un IB di alta qualità, pronto per la presentazione, corretto al primo tentativo e con una risposta soddisfacente da parte del cliente. Consultate Freyr per le migliori pratiche di conformità.
