ISO nella revisione degli standard IDMP – Cosa dovresti sapere?
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Come noto, IDMP (Identification of Medicinal Products) può essere definito come un insieme di standard globali comuni e specifiche tecniche di elementi di dati, formati e terminologie che consentono l'identificazione unica e lo scambio di informazioni sui medicinali. Gli standard (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 19844) aiutano a semplificare lo scambio di informazioni sui prodotti medicinali e a promuovere una cura più sicura per i pazienti, aiutando i regolatori a interoperare tra loro. L'ISO (International Organizations for Standardization), che ha preso le redini dall'International Council for Harmonization (ICH), Giappone, sta attualmente rivedendo una serie di standard IDMP.

Perché questa revisione?

Mentre i cinque standard IDMP sono stati finalizzati nel 2012, l'ISO ha fatto un ulteriore passo avanti e ha sviluppato anche guide all'implementazione per aiutare nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali e per semplificare lo scambio di informazioni. Pertanto, la revisione proposta si dice sia necessaria per migliorare la descrizione dei prodotti medicinali a livello globale. La revisione è importante per scambiare le informazioni sui prodotti in modo coerente, che è l'obiettivo primario delle normative sui medicinali e della farmacovigilanza. 

Gli aspetti che gli standard IDMP coprono per migliorare la descrizione di un prodotto medicinale includono:

Nel frattempo, la questione centrale da considerare è come dovrebbero essere presentate le sottomissioni IDMP. Gli esperti affermano che, a beneficio di tutti gli interessati a conformarsi agli standard IDMP, le sottomissioni dovrebbero essere effettuate con documentazione coerente. Dovrebbero consentire:

  • Analisi precisa e completa degli eventi di sicurezza dei farmaci identificando i prodotti pertinenti sul mercato
  • Collegamento delle informazioni con database specializzati (nazionali o internazionali)
  • Collaborazione con le Autorità Sanitarie globali sui processi di registrazione

Cosa possiamo aspettarci in futuro?

L'implementazione degli standard IDMP è attualmente in corso da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in modo graduale. Oltre all'attuale revisione degli standard ISO IDMP, si prevede che verranno apportate molte modifiche significative, come:

  • Creazione di materiale didattico e implementazione uniforme per il produttore e per l'ente normativo
  • UE Implementazione IDMP: la linea guida è stata posticipata; spostata dal 2017 a metà 2018

Poiché l'implementazione dell'IDMP deve ancora entrare in pieno vigore, è imperativo per i produttori e gli operatori di marketing di prodotti medicinali essere preparati alla conformità. Il livello di conformità della vostra preparazione può essere misurato solo dalla solidità delle vostre conoscenze sugli standard in fase di sviluppo. Prendete l'iniziativa con una consulenza professionale. Scoprite il supporto di Freyr nella raccolta e trasformazione dei dati xEVMPD in dati IDMP per un gran numero di presentazioni di autorizzazioni all'immissione in commercio.

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