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Mantenere il passo con il panorama normativo globale in continua evoluzione nel settore delle scienze della vita è impegnativo. Per questo motivo, è necessario che i produttori si tengano aggiornati sulle ultime informazioni normative per garantire la conformità in tutte le funzioni aziendali, come lo sviluppo clinico, il rilascio e il controllo di marketing dei medicinali.
Tuttavia, considerando la scarsità di informazioni da varie fonti, valutare le informazioni corrette e analizzare ciò che è richiesto per le presentazioni e per il futuro è diventato un compito gravoso. Ecco perché concentrarsi e prendere le decisioni giuste a favore della strategia normativa del produttore entro un tempo limitato fa la differenza. E uno dei modi più proficui per ottenere le informazioni è optare per la Regulatory Intelligence.
La Regulatory Intelligence (RI) è un modo per gestire dati e informazioni da diverse risorse disponibili al fine di elaborare una strategia normativa conforme. La RI significa anche analizzare in dettaglio e identificare i risultati chiave per definire le conseguenze, le prospettive e costruire le basi necessarie per i requisiti e le scelte aziendali. Come si possono presentare questi dettagli? Attraverso vari tipi di report RI, come:
- Rapporti RI strutturati: Prodotti utilizzando modelli predefiniti. Il modello (Indice) può essere deciso dall'azienda interessata.
- Approfondimenti normativi: Questo rapporto si basa su argomenti predefiniti. Gli argomenti possono spaziare dall'etichettatura, CMC, regolamenti, a determinati dipartimenti. Il rapporto è presentato con un breve riassunto (Sinossi) e documenti di letteratura associati come allegati. Questi approfondimenti possono essere qualificati in molte categorie predefinite.
- Monitoraggio degli eventi normativi: Vengono monitorati gli eventi normativi globali, sia dal vivo che virtuali, che forniscono intelligence basata sulle autorità sanitarie e sull'industria. Supporta l'apprendimento e lo sviluppo normativo.
- Monitoraggio delle notizie normative: Le notizie normative globali pertinenti possono essere monitorate e distribuite agli abbonati.
- Monitoraggio delle linee guida normative: Le direttive, le linee guida, i regolamenti e le raccomandazioni delle autorità sanitarie e di altri settori possono essere monitorati attraverso il ciclo di vita della guida, dalla fase di bozza all'implementazione e al ritiro (se presente).
Quali sono i componenti di RI?
I componenti dell'Intelligence Normativa sono definiti delineando la possibilità (es. GxP, qualità), gli sponsor e le reti di trasmissione. Richiede la conoscenza dell'agenda aziendale e dei suoi prodotti, le sequenze, il miglioramento e la quantificazione. L'obiettivo principale di qualsiasi RI è la qualità delle funzionalità di intelligence normativa interne, che non può essere compromessa a nessun costo poiché ciò detiene la responsabilità di garantire riconoscimento e ricerca per aggiornare il panorama delle scienze della vita.
Detto questo, l'Intelligence Normativa è molto più di una semplice estrazione di dati. In parte, può essere responsabile di alcune valutazioni, dell'identificazione degli stakeholder, della classificazione, delle tendenze nel mondo normativo e delle stime. A volte, anche la strategia normativa e le reazioni delle Autorità Sanitarie possono influenzare questo aspetto. Le aziende del settore delle Scienze della Vita in tutto il mondo si aspettano un solido supporto normativo per prendere decisioni cruciali, come l'ampliamento del loro portafoglio prodotti o la promozione dei loro prodotti in diverse aree geografiche. Nel frattempo, affrontano sfide significative nel decifrare i requisiti dei database locali, le nuove normative, la valutazione dei componenti, gli obblighi di etichettatura e imballaggio, le normative sull'importazione, i requisiti GxP locali, ecc. In queste circostanze, è indiscutibile la necessità di garantire che le aziende siano informate di queste normative geo-specifiche attuali e di eventuali future linee guida da annunciare. Quando ciò si rivela vitale, le aziende necessitano di un'Intelligence Normativa (RI) affidabile, in grado di affrontare correttamente tutte le sfide.
Pertanto, le aziende che cercano Regulatory Intelligence sono consigliate di rivolgersi a un esperto normativo con una rete globale. Inoltre, le aziende possono anche cercare un software di Regulatory Intelligence che possa aiutarle istantaneamente a tracciare le informazioni normative da varie fonti in tempo reale
