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Il mercato farmaceutico australiano rappresenta uno degli ecosistemi normativi più maturi e trasparenti della regione Asia-Pacifico. Tuttavia, per produttori globali, ottenere la registrazione dei prodotti è solo l'inizio del percorso di conformità.
Una volta che un medicinale o un dispositivo medico è stato inserito nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG), i titolari della domanda devono gestire costantemente gli aggiornamenti, le modifiche e i rinnovi per tutto il ciclo di vita del prodotto, al fine di garantire la conformità ai requisiti della Therapeutic Goods Administration (TGA).
Comprendere la gestione del ciclo di vita nel contesto della TGA
La gestione del ciclo di vita (LCM) comprende tutte le attività normative svolte dopo l'approvazione alla commercializzazione, volte a garantire che ogni modifica apportata a un prodotto, all'etichetta o al processo di fabbricazione rimanga conforme alla normativa.
La TGA dispone di percorsi post-approvazione ben definiti:
- Modifiche di categoria 1 e 3: per modifiche significative o minori apportate a medicinali autorizzati che richiedono una valutazione normativa.
- Modifiche che possono essere valutate autonomamente: per aggiornamenti semplici, quali lievi modifiche alla formulazione o alla durata di conservazione.
- CMC in materia di etichettatura e CMC : garantire che le informazioni relative al confezionamento, al prodotto e ai dati relativi alla chimica, alla produzione e al controllo siano conformi alle norme più recenti.
Una gestione proattiva del ciclo di vita del prodotto riduce al minimo i ritardi normativi, previene i rischi di non conformità e garantisce l'accesso al mercato.
Strategia post-approvazione: un imperativo di conformità continua
La TGA richiede agli sponsor di mantenere aggiornata la documentazione e di garantire la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i siti produttivi.
Poiché la certificazione GMP ha una validità di tre anni, i rinnovi devono essere effettuati tempestivamente e supportati da prove di audit aggiornate.
Una strategia efficace post-approvazione comprende:
- Monitoraggio costante degli aggiornamenti delle linee guida TGA in linea con PIC/S ICH PIC/S .
- Eseguire tempestivamente i rinnovi, le modifiche e gli aggiornamenti delle etichette.
- Informazioni normative proattive per anticipare e far fronte ai requisiti di conformità in continua evoluzione.
Un approccio di questo tipo non solo garantisce una fornitura ininterrotta dei prodotti, ma rafforza anche la fiducia dei pazienti e delle parti interessate nel vostro marchio.
Perché Freyr Australia è il tuo partner ideale
Il team di Freyr, composto da esperti locali e specialisti in materia di regolamentazione a livello globale, offre end-to-end per la gestione post-approvazione e del ciclo di vita:
- Richieste di modifica e rinnovo presentate alla TGA
- Manutenzione e verifiche della conformità alle norme GMP
- Aggiornamenti relativi all'etichettatura e alla sicurezza
- Informazioni normative e monitoraggio del ciclo di vita dei dossier
Grazie alla sua sede dedicata in Australia, Freyr colma il divario tra le aspettative normative locali e l'eccellenza operativa a livello globale, garantendo che i vostri prodotti rimangano conformi, competitivi e costantemente disponibili sul mercato australiano.
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