Scrittura medica e il ruolo di uno scrittore – Una prospettiva CRO

Un redattore medico svolge un ruolo di primo piano nella stesura di vari documenti non clinici e clinici relativi all'approvazione dei farmaci da parte delle autorità sanitarie, al fine di immetterli sul mercato per renderli accessibili ai clienti. Il redattore medico deve produrre documenti di alta qualità in breve tempo. Le aziende farmaceutiche clienti si occupano della produzione e del test dei farmaci, ma presentare queste informazioni all'HA è cruciale e spetta al redattore medico.

Molti dei progetti di scrittura medica seguono passaggi fondamentali completi, che tipicamente iniziano con una riunione di avvio. Per progetti grandi o complessi, il team interno dovrebbe prima organizzare e tenere una riunione di avvio interna in modo che l'intero team sia allineato quando vengono presentati i clienti. Questo aiuta ogni membro a comprendere i requisiti del cliente, il che a sua volta dà al cliente la fiducia che il team sia ben organizzato e comprenda il progetto.

L'aspetto essenziale più importante sia per i redattori medici che per il cliente sono le “aspettative”, che dovrebbero essere delineate il più possibile prima ancora che la stesura vera e propria venga avviata; queste includono:

• Quante bozze ci saranno?
• Quanto input vorrà fornire il cliente?
• Con quale frequenza il cliente fornirà input?

È anche importante discutere con il cliente l'elenco dei revisori delle diverse funzioni di linea (ad esempio, statistico [assisterebbe nella parte statistica], esperto DMPK [Metabolismo e Farmacocinetica del Farmaco, assisterebbe nella parte PK; ecc.]).

Le rispettive tempistiche dovrebbero essere discusse anche con il cliente:

• Punto di blocco del database (DBL) o data di cut-off dei dati, a seconda dei casi
• Disponibilità dei documenti sorgente finali
• Data entro cui il cliente desidera le bozze
• Data entro cui il cliente desidera la consegna finale

Il team di scrittura medica dovrebbe lavorare rispettando tempistiche realistiche per garantire che non ci siano ritardi da parte loro in nessun caso. Di solito ci sono una o due bozze di documenti, seguite dal documento finale da consegnare al cliente. Nella maggior parte dei casi, il cliente fornisce modelli completi e i relativi documenti di origine, dopodiché lo scrittore medico deve aggiungere le informazioni pertinenti nelle sezioni corrispondenti del modello di lavoro.

In realtà non si tratta di copiare e incollare; piuttosto, richiede conoscenze normative (ad esempio, sapere quali informazioni sono richieste nella sezione sull'efficacia di una Panoramica Clinica) ed esperienza con le preferenze del cliente (ad esempio, (1) per le presentazioni alle agenzie, il cliente A preferisce che tutti i dati siano presentati individualmente da tutti gli studi di fase 1, non solo un riassunto complessivo e aggregato della fase 1; (2) quando la popolazione target per un composto è una popolazione anziana, il cliente preferisce dedicare più testo agli eventi avversi che potrebbero essere di particolare preoccupazione per una popolazione anziana). Inoltre, l'interpretazione dei risultati sotto forma di tabelle, elenchi e figure è un'abilità e un aspetto che richiede una forte attenzione ad ogni dettaglio, quindi richiede l'esperienza nella redazione medica. In alcuni casi, insieme al modello, il cliente fornisce anche un documento modello per garantire che il redattore medico prepari il documento di lavoro in linea con il modello.

Eventuali dubbi che sorgono durante la preparazione del documento preliminare devono essere gestiti con attenzione, utilizzando inizialmente l'esperienza interna, le migliori pratiche, le lezioni apprese, la condivisione delle conoscenze, ecc. Solo allora il redattore medico dovrebbe generare l'elenco delle domande da porre al cliente. Non è strettamente consigliabile rivolgersi sempre al cliente per chiarimenti, perché in quanto CRO forniamo un servizio professionale specializzato per il quale il cliente ci ha contattato. Ciò crea un'impressione negativa sull'esperienza coinvolta e sulla qualità del servizio. Pertanto, una revisione interna per migliorare la qualità del documento svolge sempre un ruolo significativo prima della revisione del cliente. Impostare sempre una scadenza predefinita per programmare una revisione, in modo da mantenere il lavoro in linea.

I commenti di più revisori clienti “all'interno” di una singola funzione di linea dovrebbero essere gestiti con sensibilità ed è quindi meglio concordare inizialmente, prima di inviare il documento per la revisione, chi fornirà i commenti e chi agirà come osservatore, in modo che quest'ultimo possa essere messo in CC nell'e-mail.

È compito del redattore medico preparare un documento leggibile e pronto per la consegna (controllo ortografico, grammatica, formattazione, accuratezza delle citazioni, riferimenti incrociati, ecc., in conformità alla guida di stile del cliente) prima di inviarlo al cliente, altrimenti ciò potrebbe distrarre il quale, a sua volta, potrebbe non essere in grado di concentrarsi sul fornire il feedback necessario sul contenuto. Quando questo passaggio non è garantito in modo soddisfacente per il cliente, ciò potrebbe portare il cliente a dedurre che anche il contenuto sia meno che soddisfacente.

È utile anche fornire registri dei commenti insieme alle bozze. Ciò consente allo scrittore di comunicare in modo sistematico esattamente quale input necessita dal cliente. Aggiungendo quindi le risposte del cliente al registro, si possono rapidamente chiarire eventuali questioni fraintese, se presenti, e si assicura che il team e il cliente siano allineati. Una buona bozza dovrebbe essere preparata in modo tale da richiedere solo modifiche minori dopo la revisione, piuttosto che una revisione sostanziale.

Entro la bozza finale, lo scrittore deve tenere traccia di più versioni, consolidare i commenti e qualsiasi feedback del cliente deve essere integrato nel documento. Prima della consegna, il documento deve anche essere sottoposto a un controllo qualità (QC) formale. Qui l'intero contenuto viene controllato accuratamente rispetto alle fonti per verificarne l'accuratezza, la coerenza e la completezza; questo può riguardare qualsiasi cosa, da un'e-mail con la formulazione fornita dal cliente, al numero di eventi avversi forniti nella tabella del cliente, alle risposte concordate in un registro dei commenti. La documentazione della comunicazione avvenuta durante l'intero periodo di scrittura e revisione è estremamente importante. Come giustamente si dice, se non si ha prova di uno scambio di informazioni, allora non è mai avvenuto!

Le CRO hanno un'ampia gamma di clienti, tutti con requisiti diversi in termini di modelli, lingua, presentazione, ecc. Tale varietà di clienti porta a lavorare su diverse indicazioni, che si tratti di ipertensione, malattia di Alzheimer, psoriasi o un vaccino. I redattori medici all'interno di una CRO possono quindi essere esposti a una più ampia varietà di documenti (e indicazioni) in un lasso di tempo più breve.

Alla fine, i clienti preferiranno una CRO che abbia redattori medici in grado di produrre costantemente documenti di alta qualità nei tempi promessi. Un documento di qualità consegnato con una settimana di ritardo non giova al cliente. E il contrario è anche vero – Un documento completato in tempo, ma se è meno che eccellente, allora il cliente potrebbe spostare la propria attività altrove. Il tempo è denaro, specialmente quando un'azienda sta cercando di immettere un prodotto sul mercato. Con così tante CRO disponibili, le aziende farmaceutiche hanno l'imbarazzo della scelta per i redattori medici con cui lavorare, quindi l'indice misurato di produttività è quello di consegnare costantemente documenti di qualità in modo sistematico e tempestivo.