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L'industria del Medical Writing è in forte crescita, trainata principalmente da una crescente domanda nei mercati emergenti di documenti di alta qualità redatti per supportare approvazioni tempestive dei farmaci. Di fronte a questa domanda, più che alla perfezione nel settore, le organizzazioni dovrebbero concentrarsi sull'ottenere chiarezza su cosa sia esattamente il medical writing, piuttosto che confonderlo con la scrittura scientifica. In cosa differiscono entrambi gli aspetti?
Differenza tra scrittura medica e scrittura scientifica
Mentre la scrittura scientifica si occupa di scrivere di scienze di base, farmaci e innovazione tecnologica per i lettori comuni, la scrittura medica riguarda lo sviluppo di documentazione clinica e scientifica in modo standard, completo, affidabile e convincente. La scrittura medica richiede competenze speciali per produrre documenti ben strutturati che presentino le informazioni in modo chiaro e conciso. Gli scrittori medici richiedono conoscenze delle aree terapeutiche, del processo di sviluppo dei farmaci, della farmacologia, della sicurezza dei farmaci, delle statistiche e delle linee guida normative. Pertanto, tutti gli scrittori medici possono diventare scrittori scientifici, ma non tutti gli scrittori scientifici possono diventare scrittori medici.
Redazione medica normativa e cosa comporta
La redazione medica normativa, spesso trascurata nel mondo delle comunicazioni mediche, è una componente vitale della ricerca clinica. Nel panorama normativo in continua evoluzione, una redazione medica normativa competente può aggiungere molto valore alla produzione complessiva della documentazione degli studi clinici.
Dallo sviluppo del protocollo al processo di presentazione del farmaco, ogni fase richiede una comprensione completa dei cicli di vita degli studi clinici. Ciò comporta l'interpretazione e la sintesi di dati scientifici e statistici complessi, fornendo a sua volta una guida efficace allo studio clinico.
In genere, un redattore normativo dovrebbe essere in grado di comprendere e soddisfare le esigenze, le preferenze e gli stili degli sponsor o dei team di studio interessati e dovrebbe anche possedere una conoscenza approfondita dei requisiti normativi globali per redigere materiali conformi che aderiscano a linee guida come quelle della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH) sulle Buone Pratiche Cliniche (GCP). Pochi redattori normativi acquisiscono esperienza in un'area terapeutica o malattia e forniscono preziosi approfondimenti agli sponsor e ai team di studio. Se richiesto, assistono nella documentazione necessaria per l'approvazione dei farmaci da parte delle autorità di regolamentazione, le quali, a loro volta, valutano l'efficacia e la sicurezza dei farmaci durante l'intero processo di sperimentazione clinica e, in ultima analisi, ne approvano l'uso in una specifica popolazione di pazienti.
Nel settore normativo farmaceutico, un redattore medico dovrebbe occuparsi di un'ampia gamma di documentazione, tra cui, a titolo esemplificativo e non esaustivo:
- Foglietti illustrativi e rapporti informativi per i pazienti (PIRs)
- Rapporti sui dati degli studi clinici
- Documenti di farmacovigilanza come le relazioni annuali sulla sicurezza
- Rapporti periodici sulle esperienze avverse ai farmaci (PADER)
- Documento Tecnico Comune (CTD)
- Narrazioni sulla sicurezza del paziente
- Protocolli di sperimentazione clinica
La scrittura scientifica e ciò che implica
La scrittura scientifica divulgativa comprende la redazione di testi su scienza, medicina e progressi tecnologici correlati alla scienza, destinati al pubblico appassionato. Viene spesso confusa con la "scrittura scientifica specialistica", che è una redazione tecnica altamente specializzata, prodotta da scienziati o specialisti del settore e rivolta ad altri scienziati. Quindi, anche se la scrittura scientifica divulgativa tratta argomenti di primaria importanza, non è ciò che si trova in un articolo di una rivista di laboratorio, in un manuale scientifico pratico o in un articolo di ricerca completo pubblicato su una rinomata rivista scientifica.
I divulgatori scientifici possono o meno possedere titoli accademici in campo scientifico, ma sono molto abili nell'interpretare e spiegare la scienza in modo chiaro al pubblico più ampio. L'obiettivo principale della scrittura scientifica è ridurre il divario tra il pubblico generale e gli esperti scientifici.
La scrittura scientifica implica lavorare su un'ampia gamma di informazioni disponibili, come:
- Libri, riviste e giornali di divulgazione scientifica che trattano informazioni scientifiche, innovazione o progressi tecnologici
- Programmi scientifici televisivi o radiofonici
- Internet (siti web, blog, e-book)
- Comunicazione scientifica digitale (video, podcast, presentazioni e lezioni su lavagna interattiva)
Nel complesso, le aziende farmaceutiche di tutto il mondo stanno investendo in ricerca per nuovi farmaci, dispositivi medici avanzati e nuove tecniche diagnostiche. Un numero crescente di farmaci innovativi implica un processo intricato di studi clinici che richiede la presentazione di documenti alle autorità regolatorie. Ciò indica la crescente necessità di processi di documentazione accurati. In questi momenti cruciali, le organizzazioni cercano esperti del settore normativo per servizi strategici di scrittura medica, dalla redazione di documenti per la presentazione normativa esaustivi e che richiedono tempo, alla fornitura di consulenza, servizi di formazione o soluzioni di modelli di documenti. Siate conformi alle corrette procedure di redazione.
