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L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agenzia regolatoria sanitaria del Brasile, ha pubblicato nuovi standard per gli Active Pharmaceutical Ingredients (API) nell'aprile 2020, incluse le nuove normative Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) in Brasile. Le normative sono entrate in vigore nell'agosto 2020 e alle aziende è stato concesso un periodo di grazia di tre anni per conformarsi ad esse. Le aziende che intendono registrare i loro prodotti medicinali in Brasile devono ottenere una domanda CADIFA entro agosto 2023.
Che cos'è la CADIFA?
Una CADIFA è una lettera di ANVISA che verifica l'accettazione del dossier API o del Drug Master File (DMF). Agisce come certificato di conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) per la produzione di API in Brasile. Una volta autorizzata, una CADIFA può essere utilizzata per supportare molteplici domande di registrazione di prodotti farmaceutici senza la necessità di una nuova valutazione.
Aggiornamento CADIFA, 2023
A partire da agosto 2023, ogni azienda che desidera registrare i propri prodotti farmaceutici in Brasile deve ottenere un CADIFA. Le normative riviste sono entrate in vigore nel 2021 e il CADIFA sostituirebbe il Dossier API o il DMF (DIFA, è un acronimo nella lingua locale per Dossier del Principio Attivo Farmaceutico). Un'azienda può ottenere una domanda CADIFA gratuitamente e non ha bisogno di essere rinnovata. Tuttavia, deve essere mantenuto aggiornato dal titolare del DMF ogni volta che si verificano modifiche.
Processo per Ottenere una CADIFA
Ecco i passaggi chiave coinvolti nell'ottenimento di un CADIFA per la registrazione dei farmaci in Brasile:
- Il titolare del DMF, o un'organizzazione con conoscenza dell'intero DMF, deve presentare il DIFA ad ANVISA per ottenere un CADIFA.
- Solo il titolare del DMF può richiedere il CADIFA.
- Non è necessario avere un agente normativo in Brasile per presentare una domanda CADIFA; il processo può essere completato dal produttore estero di API stesso.
- Una volta autorizzato, il CADIFA può essere utilizzato per supportare diverse domande di registrazione di prodotti farmaceutici dove non è richiesta alcuna rivalutazione.
- In Brasile, il tempo medio di approvazione dell'API per un prodotto medicinale è da quindici a diciotto mesi, mentre il tempo di approvazione dell'API per le combinazioni a dose fissa è di ventiquattro mesi.
Vantaggi del CADIFA
Il CADIFA offre diversi vantaggi alle organizzazioni che cercano la registrazione di farmaci in Brasile. Fornisce un certificato di conformità GMP ai produttori di API in Brasile, che è richiesto per la registrazione di prodotti medicinali. Quando un CADIFA è autorizzato, comprende qualsiasi presentazione successiva che si basa sull'API coperta dal CADIFA. Questa tecnica elimina la necessità di rivalutare il dossier API o il DMF per ogni domanda di registrazione di prodotto farmaceutico.
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