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L'Amministrazione nazionale cinese dei prodotti medici (NMPA) ha introdotto una serie di riforme normative di ampia portata volte a promuovere l'innovazione nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici, accelerare l'accesso dei pazienti alle terapie e allinearsi agli standard internazionali. Tali misure puntano a garantire un accesso tempestivo alle terapie salvavita, rafforzando al contempo la sorveglianza post-commercializzazione.
Principali strumenti politici
Disposizioni in materia di registrazione dei medicinali (2020)
Le disposizioni modificate hanno introdotto diverse procedure accelerate:
- Autorizzazioni accelerate, condizionate e prioritarie per farmaci destinati al trattamento di malattie rare, malattie pediatriche, esigenze cliniche urgenti o gravi malattie infettive.
- Tempistiche ottimizzate: circa 200 giorni lavorativi per le valutazioni standard, ridotti a circa 130 giorni per quelle prioritarie, con ulteriori riduzioni per i farmaci urgenti già approvati all’estero.
- Obblighi post-commercializzazione: le autorizzazioni condizionate richiedono dati clinici supplementari e una farmacovigilanza più rigorosa.
Normativa sui dispositivi medici (RSAMD, 2021)
Tra le principali novità figurano:
- Esame prioritario e autorizzazione NMPA per dispositivi innovativi o di urgente necessità (articoli 8–9)
- Sistema del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH): diritti e responsabilità si estendono a tutto il ciclo di vita del prodotto, anche in caso di produzione per conto terzi
- Procedure di emergenza in caso di crisi sanitarie
Valutazione speciale per dispositivi innovativi
Le «Procedure di revisione speciali» NMPA(2018) consentono una valutazione accelerata per i dispositivi che presentano:
- Brevetti fondamentali o diritti legali in Cina
- Vantaggi dimostrabili in termini di sicurezza e prestazioni
- Tecnologia all'avanguardia nel proprio settore o all'avanguardia a livello internazionale
- I richiedenti beneficiano di una valutazione tecnica e di un iter amministrativo prioritari
Percorsi di iscrizione prioritaria
Alcuni dispositivi, quali quelli pediatrici, destinati alle malattie rare, specifici per gli anziani o per i quali non esistono alternative, possono beneficiare di procedure accelerate di registrazione e ispezione.
Armonizzazione internazionale
- Adozione delle ICH ed estensione delle presentazioni digitali in formato eCTD (applicabile esclusivamente ai medicinali)
- Linee guida approfondite su GMP Cina, GCP e progettazione delle sperimentazioni cliniche per garantire la compatibilità a livello globale
Requisiti e responsabilità
| Percorso | Criteri di ammissibilità | Obblighi |
|---|---|---|
| Farmaco innovativo/rivoluzionario | Farmaci approvati all’estero per esigenze cliniche non soddisfatte, malattie rare, farmaci “first-in-class” o farmaci di cui c’è urgente bisogno | Rigorose norme GMP, studi post-commercializzazione, integrità dei dati |
| Dispositivo innovativo (Recensione speciale) | Diritti di brevetto in Cina; sicurezza e prestazioni eccellenti; notevole valore clinico | Documentazione tecnica completa; controllo della qualità durante l'intero ciclo di vita |
| Iscrizione prioritaria | Raro, pediatrico, necessità urgente o mancanza di alternative | Procedura di revisione accelerata; monitoraggio post-commercializzazione intensificato; NMPA accelerata da parte NMPA |
Sfide
- Equilibrio tra rapidità e rigore: le procedure di autorizzazione accelerate richiedono una farmacovigilanza rigorosa
- Vincoli in materia di brevetti/proprietà intellettuale: per ottenere la qualificazione sono spesso richiesti brevetti cinesi
- Dati clinici locali: i dati provenienti da studi condotti all'estero possono essere accettati, ma viene data particolare importanza alla loro rilevanza locale
- Politiche in evoluzione: il monitoraggio normativo costante è fondamentale, poiché le interpretazioni possono variare
Aggiornamenti recenti
- Bando n. 30 del 2025: Allentamento delle norme sulla produzione locale per i dispositivi importati
- Ampliamento dell'ambito di applicazione dell'eCTD (2025): applicazione più ampia per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
Raccomandazioni strategiche
- Contattare tempestivamente la NMPA Amministrazione nazionale dei prodotti medici) per verificare l'idoneità alle procedure accelerate
- Garantire i diritti di brevetto in Cina e allineare la strategia in materia di proprietà intellettuale alle rivendicazioni di innovazione
- Progettare studi clinici in modo che soddisfino i requisiti locali e prevedano studi ponte
- Garantire sistemi di qualità solidi durante l'intero MAH
- Tenersi aggiornati sulle novità normative per adeguare in modo proattivo le strategie di presentazione delle domande (procedura accelerata NMPA )
Conclusione
Il quadro normativo NMPApromuove l'innovazione garantendo al contempo un rigoroso controllo dell'intero ciclo di vita. Se supportati da dati attendibili e dal rispetto delle normative, il ricorso a percorsi prioritari e a standard armonizzati può accelerare l'ingresso nel mercato cinese.
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