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Con oltre 300.000 prodotti da banco (OTC) solo nel mercato degli STATI UNITI D'AMERICA, si stima che finora siano stati risparmiati 105 miliardi di dollari in visite mediche, test diagnostici e farmaci su prescrizione. Questo ci fa chiedere, come possono essere così convenienti? Naturalmente, è la loro capacità di auto-diagnosticarsi, auto-trattarsi e auto-gestirsi, unita alla loro natura semplice da usare.
Il Food, Drug and Cosmetic (FDC) Act, entrato in vigore nel 1938, consentiva ai prodotti medicinali commercializzati prima di tale data di continuare a essere venduti con uno standard di prova di sicurezza basso. Tuttavia, la tragedia della talidomide del 1962 ebbe gravi ripercussioni, portando a un processo di revisione più rigoroso e semplificato per tutti i tipi di farmaci. Poco dopo, furono approvati gli emendamenti Kefauver-Harris al FDC Act, che imponevano che i farmaci su prescrizione fossero esaminati per prove approfondite di sicurezza ed efficacia. L'11 maggio 1972, la FDA annunciò che avrebbe valutato tutti i prodotti farmaceutici OTC esistenti in precedenza per la loro sicurezza ed efficacia, il che portò all'emergere del processo di revisione OTC.
Il Nuovo Processo di Revisione OTC
Il nuovo processo di revisione OTC è un processo di regolamentazione pubblica in 3 fasi che ha portato all'istituzione di determinati standard, denominati monografie di farmaci, per ogni classe terapeutica OTC. Esistono oltre 80 classi di farmaci senza prescrizione (OTC) come lassativi, antiacidi, antidiarroici, farmaci per la tosse, ecc., ed è obbligatorio che ogni classe abbia la propria monografia di farmaci OTC. Il processo è stato avviato nel 1972 ed è ancora in corso, poiché nuovi sponsor si rivolgono all'agenzia con più prodotti da commercializzare nella categoria OTC. La monografia è sviluppata in tre fasi come elencato di seguito.
Prima fase: Nella prima fase, il comitato consultivo di revisione ha il compito di esaminare i principi attivi del farmaco proposto per determinare se possano essere generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE) in modo da poter essere utilizzati nei farmaci OTC. Il comitato esamina anche le dichiarazioni, raccomandando un'etichettatura appropriata, comprese le indicazioni terapeutiche, le istruzioni di dosaggio e le avvertenze sugli effetti collaterali e sulla prevenzione dell'uso improprio. Successivamente, le conclusioni del comitato vengono pubblicate nel Federal Register come avviso anticipato di proposta di regolamentazione (ANPR). Il comitato di solito classifica gli ingredienti in tre categorie.
- Categoria I: generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace per l'indicazione terapeutica dichiarata
- Categoria II: non generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace o indicazioni inaccettabili
- Categoria III: dati insufficienti disponibili per consentire la classificazione finale
Seconda Fase: Dopo la categorizzazione, la FDA esamina i principi attivi di ogni classe di farmaci basandosi sulla revisione del panel, sui commenti pubblici e su eventuali nuovi dati pertinenti. Successivamente, l'agenzia pubblica le sue conclusioni nel Federal Register come monografia finale provvisoria (TFM).
Terza fase: Nella terza fase, le normative finali vengono pubblicate sotto forma di monografie sui farmaci, che sono come 'libri di ricette' e comprendono ingredienti accettabili, i loro dosaggi, formulazioni ed etichettatura. I prodotti che contengono ingredienti o indicazioni diversi da quelli presenti nelle monografie devono essere esaminati tramite una New Drug Application (NDA).
Le modifiche possono essere apportate alla monografia finale tramite petizione dei cittadini o domanda di tempo ed estensione (TEA). Se si desidera consultare le monografie finali, si consiglia di consultare la sezione 300 del Code of Federal Regulations. Vengono costantemente aggiornate con aggiunte/rimozioni/modifiche agli ingredienti e altre informazioni correlate, a seconda dei casi.
Sviluppo e regolamentazione dei farmaci OTC
I farmaci OTC sono sviluppati secondo due processi: la monografia dei farmaci OTC e il processo di Nuova Domanda di Farmaco (NDA). La Divisione dei Prodotti Farmaceutici da Banco (DNDP) all'interno dell'Ufficio di Valutazione dei Farmaci è responsabile dello sviluppo dei farmaci nell'ambito di questi processi. Durante lo sviluppo, tutti i farmaci OTC devono rispettare quattro requisiti comuni della FDA.
- Norme per la sicurezza e l'efficacia
- Buone Pratiche di Fabbricazione
- Etichettatura ai sensi del 21 CFR 201.66
- Normative sulla pubblicità della FTC
Rispettando questi prerequisiti, come fa un farmaco OTC a soddisfare gli standard di una monografia di un farmaco o del processo NDA? Esaminare i singoli processi.
Processo di monografia dei farmaci OTC
Va notato che il processo di monografia dei farmaci OTC non è un'approvazione pre-commercializzazione. In questo processo, l'agenzia identifica requisiti specifici per la classe di un prodotto farmaceutico. Il DNDP esamina la sicurezza e l'efficacia dei principi attivi nel farmaco OTC proposto con l'aiuto di personale scientifico. Inoltre, i contributi del medico, del farmacologo e/o dello statistico vengono presi in considerazione per la revisione, se necessario. Sebbene il DNDP sia il revisore principale, anche revisori di più divisioni dell'Office of New Drug (OND) possono essere coinvolti nel processo. Se il prodotto è conforme a tutte le normative e gli standard pertinenti della monografia dei farmaci OTC, il fabbricante può procedere alla commercializzazione.
Cosa succede se il prodotto non è conforme alla monografia del farmaco? Il farmaco OTC dovrà procedere per la revisione tramite il processo NDA.
Processo della Domanda di Nuovo Farmaco (NDA)
A differenza della monografia di un farmaco, l'NDA è un processo di approvazione per l'immissione in commercio e l'approccio varierà da farmaco a farmaco. In base all'approccio, le NDA possono essere suddivise in quattro tipi di domanda:
- Passaggio da Rx a OTC
- Passaggio completo (Supplemento NDA)
- Passaggio parziale (Nuova NDA)
- Direttamente OTC
- Deviazione NDA (330.11)
- Generico (ANDA)
Il produttore che intende commercializzare il proprio farmaco dovrà rivolgersi al DNDP tramite uno dei 4 tipi di domanda. Avviando il processo, il DNDP supervisiona lo sviluppo del farmaco, inclusi la revisione e l'azione normativa. L'agenzia può richiedere il contributo della divisione di revisione di materie specifiche (SSMRD), se e quando necessario. Dopo che il produttore ha presentato la NDA, il DNDP esamina gli studi sui consumatori, i dati di sicurezza post-commercializzazione, l'etichettatura OTC e altre questioni normative. In linea con l'SSMRD, il DNDP esamina anche la sicurezza e l'efficacia dei dati clinici controllati. Il DNDP può anche avvalersi di contributi dalla farmacologia clinica, dalla statistica e dalla chimica, a seconda delle necessità. Se il prodotto risulta conforme a tutte le normative, l'agenzia approva il farmaco e il produttore dovrà procedere alla commercializzazione del farmaco OTC.
Sebbene la revisione dei farmaci OTC possa sembrare piuttosto semplice a prima vista, gli aspetti normativi variano a seconda del caso, data l'ampia gamma di monografie farmacologiche. Se il produttore di OTC deve procedere tramite il processo NDA, la revisione può diventare sempre più difficile e senza la giusta assistenza, gli ostacoli normativi possono rallentare il processo e portare a rilavorazioni. Procedete con fiducia con la consulenza di esperti normativi comprovati. Siate conformi prima della revisione del vostro farmaco OTC.
